- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00538811
Interferon-gamma With Interferon Alpha and Ribavirin for Hepatitis C Non-responders
26 octobre 2010 mis à jour par: Aga Khan University
Interferon-gamma With Interferon Alpha and Ribavirin for Hepatitis C Patients Who Are Non-responders to Interferon Alpha Plus Ribavirin
When administered simultaneously, interferon-alpha 2b + interferon-gamma result in dramatic antiviral synergy.Ribavirin has shown to enhance interferon-gamma levels in patients with chronic hepatitis C treated with interferon-alpha.
Enhancement of immune responses, especially those related to type-1 T helper cell activity, may contribute to better efficacy in combining ribavirin with IFN-alpha for treatment of chronic hepatitis C. The aim of the present study is to evaluate the efficacy and safety of a triple regimen, a combination treatment with Interferon gamma, Interferon alfa-2b plus Ribavirin in patients who have not previously responded to interferon alpha in combination of ribavirin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karachi, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University Hospital
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Karachi, Pakistan, 74800
- Medicare Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Non-responders and relapsers to previous interferon and ribavirin therapy given for six months
- HCV genotype 3
- Compensated liver disease
- Hb ≥10 g/dl (females),≥11 g/dl (males)
- Platelets count ≥ 100,000 / cubic mm
- Neutrophils count ≥1,500/cubic mm
- ≥18 years to ≤ 70 years.
- At least one abnormal ALT value in the last year.
- TSH level within normal limits.
- Non pregnant adult females.
- Absence of drug or alcohol abuse.
- Informed consent given by the patient
Exclusion Criteria:
- Patient younger than 18 yrs and older than 70 yrs.
- Hepatitis B or HIV co-infection.
- Severe renal dysfunction or creatinine clearance less than 50 ml/min
- Pregnant women or breast feeding women.
- Suspected hypersensitivity to Interferon alpha, gamma or ribavirin.
- Decompensated liver cirrhosis.
- History or any other evidence of other causes of CLD other than hepatitis C infection ( like hemochromatosis,, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposure, Wilson's disease,Drug induced liver disease)
- Active malignant disease.
- Any known pre-existing medical condition that could interfere with subject's participation or completion of study such as psychiatric condition, seizures disorder requiring medications, co existing heart diseases, lung diseases, poorly controlled diabetes, auto immune diseases, gout)
- History of interferon and/or ribavirin intolerance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Interferon alpha, ribavirin, interferon gamma
|
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|
Comparateur actif: 2
Interferon alpha, ribavirin, amantadine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zaigham Abbas, FCPS, FACG, The Aga Khan University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2007
Première publication (Estimation)
3 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Interférons
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Interféron alpha-2
- Interféron-gamma
- Amantadine
Autres numéros d'identification d'étude
- 648-Med
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