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Interferon-gamma With Interferon Alpha and Ribavirin for Hepatitis C Non-responders

26 de outubro de 2010 atualizado por: Aga Khan University

Interferon-gamma With Interferon Alpha and Ribavirin for Hepatitis C Patients Who Are Non-responders to Interferon Alpha Plus Ribavirin

When administered simultaneously, interferon-alpha 2b + interferon-gamma result in dramatic antiviral synergy.Ribavirin has shown to enhance interferon-gamma levels in patients with chronic hepatitis C treated with interferon-alpha. Enhancement of immune responses, especially those related to type-1 T helper cell activity, may contribute to better efficacy in combining ribavirin with IFN-alpha for treatment of chronic hepatitis C. The aim of the present study is to evaluate the efficacy and safety of a triple regimen, a combination treatment with Interferon gamma, Interferon alfa-2b plus Ribavirin in patients who have not previously responded to interferon alpha in combination of ribavirin.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Karachi, Paquistão, 74800
        • The Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Paquistão, 74800
        • Medicare Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Non-responders and relapsers to previous interferon and ribavirin therapy given for six months
  • HCV genotype 3
  • Compensated liver disease
  • Hb ≥10 g/dl (females),≥11 g/dl (males)
  • Platelets count ≥ 100,000 / cubic mm
  • Neutrophils count ≥1,500/cubic mm
  • ≥18 years to ≤ 70 years.
  • At least one abnormal ALT value in the last year.
  • TSH level within normal limits.
  • Non pregnant adult females.
  • Absence of drug or alcohol abuse.
  • Informed consent given by the patient

Exclusion Criteria:

  • Patient younger than 18 yrs and older than 70 yrs.
  • Hepatitis B or HIV co-infection.
  • Severe renal dysfunction or creatinine clearance less than 50 ml/min
  • Pregnant women or breast feeding women.
  • Suspected hypersensitivity to Interferon alpha, gamma or ribavirin.
  • Decompensated liver cirrhosis.
  • History or any other evidence of other causes of CLD other than hepatitis C infection ( like hemochromatosis,, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposure, Wilson's disease,Drug induced liver disease)
  • Active malignant disease.
  • Any known pre-existing medical condition that could interfere with subject's participation or completion of study such as psychiatric condition, seizures disorder requiring medications, co existing heart diseases, lung diseases, poorly controlled diabetes, auto immune diseases, gout)
  • History of interferon and/or ribavirin intolerance

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Interferon alpha, ribavirin, interferon gamma
Comparador Ativo: 2
Interferon alpha, ribavirin, amantadine

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zaigham Abbas, FCPS, FACG, The Aga Khan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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