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Interferon-gamma With Interferon Alpha and Ribavirin for Hepatitis C Non-responders

26. Oktober 2010 aktualisiert von: Aga Khan University

Interferon-gamma With Interferon Alpha and Ribavirin for Hepatitis C Patients Who Are Non-responders to Interferon Alpha Plus Ribavirin

When administered simultaneously, interferon-alpha 2b + interferon-gamma result in dramatic antiviral synergy.Ribavirin has shown to enhance interferon-gamma levels in patients with chronic hepatitis C treated with interferon-alpha. Enhancement of immune responses, especially those related to type-1 T helper cell activity, may contribute to better efficacy in combining ribavirin with IFN-alpha for treatment of chronic hepatitis C. The aim of the present study is to evaluate the efficacy and safety of a triple regimen, a combination treatment with Interferon gamma, Interferon alfa-2b plus Ribavirin in patients who have not previously responded to interferon alpha in combination of ribavirin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Medicare Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Non-responders and relapsers to previous interferon and ribavirin therapy given for six months
  • HCV genotype 3
  • Compensated liver disease
  • Hb ≥10 g/dl (females),≥11 g/dl (males)
  • Platelets count ≥ 100,000 / cubic mm
  • Neutrophils count ≥1,500/cubic mm
  • ≥18 years to ≤ 70 years.
  • At least one abnormal ALT value in the last year.
  • TSH level within normal limits.
  • Non pregnant adult females.
  • Absence of drug or alcohol abuse.
  • Informed consent given by the patient

Exclusion Criteria:

  • Patient younger than 18 yrs and older than 70 yrs.
  • Hepatitis B or HIV co-infection.
  • Severe renal dysfunction or creatinine clearance less than 50 ml/min
  • Pregnant women or breast feeding women.
  • Suspected hypersensitivity to Interferon alpha, gamma or ribavirin.
  • Decompensated liver cirrhosis.
  • History or any other evidence of other causes of CLD other than hepatitis C infection ( like hemochromatosis,, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposure, Wilson's disease,Drug induced liver disease)
  • Active malignant disease.
  • Any known pre-existing medical condition that could interfere with subject's participation or completion of study such as psychiatric condition, seizures disorder requiring medications, co existing heart diseases, lung diseases, poorly controlled diabetes, auto immune diseases, gout)
  • History of interferon and/or ribavirin intolerance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Interferon alpha, ribavirin, interferon gamma
Arzneimittel: interferon alpha-2b, ribavirin, interferon-gamma,
Aktiver Komparator: 2
Interferon alpha, ribavirin, amantadine
Arzneimittel: interferon alpha-2b, ribavirin, amantadine

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zaigham Abbas, FCPS, FACG, The Aga Khan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 648-Med

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