Phase III Study of PI-88 in Post-resection Hepatocellular Carcinoma (PATHWAY)
2011年6月13日 更新者：Progen Pharmaceuticals
A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, International, Multicentre Phase III Trial of PI-88 in the Adjuvant Treatment of Post-resection Hepatocellular Carcinoma
The purpose of this study is to determine if PI-88 is effective and safe in patients who have had surgery to remove primary liver cancer.
研究概览
详细说明
Primary liver cancer (hepatocellular carcinoma or HCC) is the fifth most common cancer worldwide.
Surgery to remove the tumour remains the principal form of treatment for liver cancer, however recurrence of the disease after surgery is common and survival after recurrence is poor.
At the moment there is no recommended standard treatment for HCC immediately after the tumour has been removed surgically.
PI-88 is a new experimental drug which blocks the growth of new blood vessels in tumours to stop the tumour growing (starves it of food) and also stops tumour cells spreading.
Previous experience with PI-88 has shown it has been well tolerated and has shown some benefit in delaying the time it takes for the hepatocellular carcinoma to reappear after surgery.
The purpose of this study is to determine if PI-88 is effective and safe in patients who have had surgery to remove primary liver cancer.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Key Inclusion Criteria:
- Histologically-proven primary hepatocellular carcinoma with curative resection performed in the 4 - 6 weeks prior to randomisation.
- ECOG performance status 0 to 2
- Child Pugh classification A or B
Key Exclusion Criteria:
- Any evidence of tumour metastasis or co-existing malignant disease
- Any prior recurrence of HCC or any liver resection prior to the most recent procedure
- History of prior HCC therapy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Disease-free Survival
大体时间：End of Study
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End of Study
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Overall Survival
大体时间：End of study
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End of study
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Time to Recurrence
大体时间：End of Study
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End of Study
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Quality of Life
大体时间：End of Study
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End of Study
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Safety and Tolerability
大体时间：End of Study
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End of Study
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Compliance
大体时间：End of Study
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End of Study
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronnie TP Poon, MD、University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月4日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月13日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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