Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase III Study of PI-88 in Post-resection Hepatocellular Carcinoma (PATHWAY)

13 июня 2011 г. обновлено: Progen Pharmaceuticals

A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, International, Multicentre Phase III Trial of PI-88 in the Adjuvant Treatment of Post-resection Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to determine if PI-88 is effective and safe in patients who have had surgery to remove primary liver cancer.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Primary liver cancer (hepatocellular carcinoma or HCC) is the fifth most common cancer worldwide. Surgery to remove the tumour remains the principal form of treatment for liver cancer, however recurrence of the disease after surgery is common and survival after recurrence is poor. At the moment there is no recommended standard treatment for HCC immediately after the tumour has been removed surgically. PI-88 is a new experimental drug which blocks the growth of new blood vessels in tumours to stop the tumour growing (starves it of food) and also stops tumour cells spreading. Previous experience with PI-88 has shown it has been well tolerated and has shown some benefit in delaying the time it takes for the hepatocellular carcinoma to reappear after surgery. The purpose of this study is to determine if PI-88 is effective and safe in patients who have had surgery to remove primary liver cancer.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically-proven primary hepatocellular carcinoma with curative resection performed in the 4 - 6 weeks prior to randomisation.
  • ECOG performance status 0 to 2
  • Child Pugh classification A or B

Key Exclusion Criteria:

  • Any evidence of tumour metastasis or co-existing malignant disease
  • Any prior recurrence of HCC or any liver resection prior to the most recent procedure
  • History of prior HCC therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Лекарство: PI-88
160mg subcutaneous injection
Плацебо Компаратор: 1
Лекарство: плацебо
соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Disease-free Survival
Временное ограничение: End of Study
End of Study

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Overall Survival
Временное ограничение: End of study
End of study
Time to Recurrence
Временное ограничение: End of Study
End of Study
Quality of Life
Временное ограничение: End of Study
End of Study
Safety and Tolerability
Временное ограничение: End of Study
End of Study
Compliance
Временное ограничение: End of Study
End of Study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Progen Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Ronnie TP Poon, MD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR88302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться