Combination of Capecitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Gastric Cancer
2010年5月25日 更新者:Fudan University
Phase II Study on Combination of Capecitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Gastric Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and overall survival of the regimen of XELOX (Xeloda and oxaliplatin combination) in the patients with relapsed and refractory gastric cancer.
研究概览
详细说明
The result of treatment in relapsed and refractory gastric cancer is still not satisfactory.
For the moment, the combination of 5-Fu and cisplatin is regularly used.
Capecitabine and Oxaliplatin are new generation drugs of 5-Fu and cisplatin.
The current study is to evaluate the efficacy and toxicity of this combination.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 70 years
- Patients with histologically confirmed, unresectable, recurrent and/or metastatic gastric adenocarcinoma
- ECOG performance status ≤1
- Measurable diseases according to the RECIST
- Relapse or refractory after the first-line chemotherapy
- Sign ICF,normal laboratory findings:absolute neutrophil count and platelet count ≥ 2.0×109/L and 80×109/L, respectively, hepatic function (total serum bilirubin ≤ UNL, transaminases ≤ 1.5 times upper normal limit) and renal function (calculated creatinine clearance ≥ 60 ml/min).
Exclusion Criteria:
- Relapse within 6 months after adjuvant chemotherapy which contained oxaliplatin
- Have used any of drugs in the regimen in first-line chemotherapy
- Pregnant or lactating women,serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
- The evidence of CNS metastasis
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Received other chemotherapy regimen after metastasis
- Participated in other clinical trials.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Combine Chemotherapy
XELOX(Xeloda and oxaliplatin combination)
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Capecitabine 1000mg/m2 Bid d1-14 Oxaliplatin 130mg/m2 d1 q3w
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Response Rate
大体时间:2-6 months
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2-6 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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time to progression and overall survival
大体时间:1 year
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1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jin Li, PhD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (预期的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月5日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月25日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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