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Combination of Capecitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Gastric Cancer

25 de maio de 2010 atualizado por: Fudan University

Phase II Study on Combination of Capecitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Gastric Cancer

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and overall survival of the regimen of XELOX (Xeloda and oxaliplatin combination) in the patients with relapsed and refractory gastric cancer.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The result of treatment in relapsed and refractory gastric cancer is still not satisfactory. For the moment, the combination of 5-Fu and cisplatin is regularly used. Capecitabine and Oxaliplatin are new generation drugs of 5-Fu and cisplatin. The current study is to evaluate the efficacy and toxicity of this combination.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 70 years
  • Patients with histologically confirmed, unresectable, recurrent and/or metastatic gastric adenocarcinoma
  • ECOG performance status ≤1
  • Measurable diseases according to the RECIST
  • Relapse or refractory after the first-line chemotherapy
  • Sign ICF,normal laboratory findings:absolute neutrophil count and platelet count ≥ 2.0×109/L and 80×109/L, respectively, hepatic function (total serum bilirubin ≤ UNL, transaminases ≤ 1.5 times upper normal limit) and renal function (calculated creatinine clearance ≥ 60 ml/min).

Exclusion Criteria:

  • Relapse within 6 months after adjuvant chemotherapy which contained oxaliplatin
  • Have used any of drugs in the regimen in first-line chemotherapy
  • Pregnant or lactating women,serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
  • The evidence of CNS metastasis
  • History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
  • Received other chemotherapy regimen after metastasis
  • Participated in other clinical trials.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combine Chemotherapy
XELOX(Xeloda and oxaliplatin combination)
Medicamento: Capecitabine and Oxaliplatin
Capecitabine 1000mg/m2 Bid d1-14 Oxaliplatin 130mg/m2 d1 q3w
Outros nomes:
  • XELOX(Xeloda and oxaliplatin combination)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Response Rate
Prazo: 2-6 months
2-6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
time to progression and overall survival
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Li, PhD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XELOX-AGC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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