Combination of Capecitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Gastric Cancer
2010. május 25. frissítette: Fudan University
Phase II Study on Combination of Capecitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Gastric Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and overall survival of the regimen of XELOX (Xeloda and oxaliplatin combination) in the patients with relapsed and refractory gastric cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The result of treatment in relapsed and refractory gastric cancer is still not satisfactory.
For the moment, the combination of 5-Fu and cisplatin is regularly used.
Capecitabine and Oxaliplatin are new generation drugs of 5-Fu and cisplatin.
The current study is to evaluate the efficacy and toxicity of this combination.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 70 years
- Patients with histologically confirmed, unresectable, recurrent and/or metastatic gastric adenocarcinoma
- ECOG performance status ≤1
- Measurable diseases according to the RECIST
- Relapse or refractory after the first-line chemotherapy
- Sign ICF,normal laboratory findings:absolute neutrophil count and platelet count ≥ 2.0×109/L and 80×109/L, respectively, hepatic function (total serum bilirubin ≤ UNL, transaminases ≤ 1.5 times upper normal limit) and renal function (calculated creatinine clearance ≥ 60 ml/min).
Exclusion Criteria:
- Relapse within 6 months after adjuvant chemotherapy which contained oxaliplatin
- Have used any of drugs in the regimen in first-line chemotherapy
- Pregnant or lactating women,serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
- The evidence of CNS metastasis
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Received other chemotherapy regimen after metastasis
- Participated in other clinical trials.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Combine Chemotherapy
XELOX(Xeloda and oxaliplatin combination)
|
Capecitabine 1000mg/m2 Bid d1-14 Oxaliplatin 130mg/m2 d1 q3w
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Response Rate
Időkeret: 2-6 months
|
2-6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
time to progression and overall survival
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Li, PhD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XELOX-AGC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .