- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00568529
Combination of Capecitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Gastric Cancer
25. mai 2010 oppdatert av: Fudan University
Phase II Study on Combination of Capecitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Gastric Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and overall survival of the regimen of XELOX (Xeloda and oxaliplatin combination) in the patients with relapsed and refractory gastric cancer.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The result of treatment in relapsed and refractory gastric cancer is still not satisfactory.
For the moment, the combination of 5-Fu and cisplatin is regularly used.
Capecitabine and Oxaliplatin are new generation drugs of 5-Fu and cisplatin.
The current study is to evaluate the efficacy and toxicity of this combination.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 70 years
- Patients with histologically confirmed, unresectable, recurrent and/or metastatic gastric adenocarcinoma
- ECOG performance status ≤1
- Measurable diseases according to the RECIST
- Relapse or refractory after the first-line chemotherapy
- Sign ICF,normal laboratory findings:absolute neutrophil count and platelet count ≥ 2.0×109/L and 80×109/L, respectively, hepatic function (total serum bilirubin ≤ UNL, transaminases ≤ 1.5 times upper normal limit) and renal function (calculated creatinine clearance ≥ 60 ml/min).
Exclusion Criteria:
- Relapse within 6 months after adjuvant chemotherapy which contained oxaliplatin
- Have used any of drugs in the regimen in first-line chemotherapy
- Pregnant or lactating women,serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
- The evidence of CNS metastasis
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Received other chemotherapy regimen after metastasis
- Participated in other clinical trials.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Combine Chemotherapy
XELOX(Xeloda and oxaliplatin combination)
|
Capecitabine 1000mg/m2 Bid d1-14 Oxaliplatin 130mg/m2 d1 q3w
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Response Rate
Tidsramme: 2-6 months
|
2-6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
time to progression and overall survival
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Li, PhD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2010
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- XELOX-AGC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Capecitabine and Oxaliplatin
-
Fudan UniversityRekrutteringLokalt avansert tykktarmskreftKina
-
University of Wisconsin, MadisonSanofiFullført
-
Samsung Medical CenterNational Cancer Center, Korea; Asan Medical Center; Chonnam National University... og andre samarbeidspartnereFullførtTykktarmskreftKorea, Republikken
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringLokalt avansert endetarmskreftKina
-
SanofiFullførtNeoplasmer i magenFrankrike, Den russiske føderasjonen, Portugal, Spania, Forente stater, Tyrkia, Belgia, Ungarn, Italia, Storbritannia, Tyskland, Sveits
-
State Key Laboratory of Cancer BiologyShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Tianjin Union Medical... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University People's Hospital; Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
The Netherlands Cancer InstituteUkjentMetastatisk magekreft | Adenokarsinom i Gastroøsofageal JunctionNederland
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvansert gastrisk adenokarsinom og esophageal plateepitelkarsinomKina
-
Hebei Medical UniversityUkjentGastroøsofageal Junction AdenocarcinomaKina