Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combination of Capecitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Gastric Cancer

25 мая 2010 г. обновлено: Fudan University

Phase II Study on Combination of Capecitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Gastric Cancer

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and overall survival of the regimen of XELOX (Xeloda and oxaliplatin combination) in the patients with relapsed and refractory gastric cancer.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The result of treatment in relapsed and refractory gastric cancer is still not satisfactory. For the moment, the combination of 5-Fu and cisplatin is regularly used. Capecitabine and Oxaliplatin are new generation drugs of 5-Fu and cisplatin. The current study is to evaluate the efficacy and toxicity of this combination.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 70 years
  • Patients with histologically confirmed, unresectable, recurrent and/or metastatic gastric adenocarcinoma
  • ECOG performance status ≤1
  • Measurable diseases according to the RECIST
  • Relapse or refractory after the first-line chemotherapy
  • Sign ICF,normal laboratory findings:absolute neutrophil count and platelet count ≥ 2.0×109/L and 80×109/L, respectively, hepatic function (total serum bilirubin ≤ UNL, transaminases ≤ 1.5 times upper normal limit) and renal function (calculated creatinine clearance ≥ 60 ml/min).

Exclusion Criteria:

  • Relapse within 6 months after adjuvant chemotherapy which contained oxaliplatin
  • Have used any of drugs in the regimen in first-line chemotherapy
  • Pregnant or lactating women,serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
  • The evidence of CNS metastasis
  • History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
  • Received other chemotherapy regimen after metastasis
  • Participated in other clinical trials.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Combine Chemotherapy
XELOX(Xeloda and oxaliplatin combination)
Лекарство: Capecitabine and Oxaliplatin
Capecitabine 1000mg/m2 Bid d1-14 Oxaliplatin 130mg/m2 d1 q3w
Другие имена:
  • XELOX(Xeloda and oxaliplatin combination)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Response Rate
Временное ограничение: 2-6 months
2-6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
time to progression and overall survival
Временное ограничение: 1 year
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Jin Li, PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XELOX-AGC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Capecitabine and Oxaliplatin

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться