A Phase I Trial of Alloreactive Cell Infusion Following Transplantation of Haplotype Cells in Patients With Myeloid Malignancies
2015年8月28日 更新者：Indiana University School of Medicine
A PHASE I TRIAL OF ALLOREACTIVE NK CELLS INFUSION FOLLOWING TRANSPLANTATION OF HAPLOTYPE MISMATCHED, KIR MISMATCHED HIGHLY PURIFIED CD34 CELLS IN PATIENTS WITH ADVANCED OR REFRACTORY MYELOID MALIGNANCIES
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of alloreactive NK cells that can be transfused following stem cell transplant.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically documented AML, ALL, MDS, CML,
- Identification of haploidentical donor
- LVEF > 45% corrected
- DLCO > 50% predicted
- Serum Creatinine <= 2 mg/dL
- Bilirubin < 2 x ULN
- AST, ALT < 2 x ULN
- Age ≤ 65 years
- Performance Status 0-1
Exclusion Criteria:
- Patients relapsing <6 months after autologous SCT are not eligible.
- Patients with active infections requiring oral or intravenous antibiotics are not eligible for enrollment until resolution of infection
- No HIV disease
- Non-pregnant and non-nursing
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Alloreactive NK cell infusion
Escalating doses of alloreactive NK cells.
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Alloreactive NK cells will be purified by a two-step immunomagnetic selection (CD3 depletion followed by CD56 selection) using the CliniMACS device.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Investigate the maximum-tolerated dose (MTD) of highly-purified alloreactive NK cells infused following haplotype-mismatched, KIR ligand-mismatched transplants in patients with refractory hematological malignancies.
大体时间：through Day 128
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through Day 128
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Assess toxicity associated with the infusion of alloreactive NK cells
大体时间：through Day 128
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through Day 128
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Assess the risk of acute and chronic GvHD following infusion of alloreactive NK cells.
大体时间：through Day 128
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through Day 128
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Assess the feasibility of multiple harvesting and purifying NK cells to the relatively high-doses.
大体时间：through Day 128
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through Day 128
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Describe the frequency and type of infections occurring within the first year following transplantation.
大体时间：through Day 128
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through Day 128
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Describe immune reconstitution following transplantation.
大体时间：through Day 128
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through Day 128
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherif Farag, MD, PhD、Indiana University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月5日
首次发布 (估计)
2007年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月28日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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