Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase I Trial of Alloreactive Cell Infusion Following Transplantation of Haplotype Cells in Patients With Myeloid Malignancies

28 augusti 2015 uppdaterad av: Indiana University School of Medicine

A PHASE I TRIAL OF ALLOREACTIVE NK CELLS INFUSION FOLLOWING TRANSPLANTATION OF HAPLOTYPE MISMATCHED, KIR MISMATCHED HIGHLY PURIFIED CD34 CELLS IN PATIENTS WITH ADVANCED OR REFRACTORY MYELOID MALIGNANCIES

The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of alloreactive NK cells that can be transfused following stem cell transplant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically documented AML, ALL, MDS, CML,
  • Identification of haploidentical donor
  • LVEF > 45% corrected
  • DLCO > 50% predicted
  • Serum Creatinine <= 2 mg/dL
  • Bilirubin < 2 x ULN
  • AST, ALT < 2 x ULN
  • Age ≤ 65 years
  • Performance Status 0-1

Exclusion Criteria:

  • Patients relapsing <6 months after autologous SCT are not eligible.
  • Patients with active infections requiring oral or intravenous antibiotics are not eligible for enrollment until resolution of infection
  • No HIV disease
  • Non-pregnant and non-nursing

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alloreactive NK cell infusion
Escalating doses of alloreactive NK cells.
Enhet: CliniMACS CD34 Reagent System
Alloreactive NK cells will be purified by a two-step immunomagnetic selection (CD3 depletion followed by CD56 selection) using the CliniMACS device.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Investigate the maximum-tolerated dose (MTD) of highly-purified alloreactive NK cells infused following haplotype-mismatched, KIR ligand-mismatched transplants in patients with refractory hematological malignancies.
Tidsram: through Day 128
through Day 128

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Assess toxicity associated with the infusion of alloreactive NK cells
Tidsram: through Day 128
through Day 128
Assess the risk of acute and chronic GvHD following infusion of alloreactive NK cells.
Tidsram: through Day 128
through Day 128
Assess the feasibility of multiple harvesting and purifying NK cells to the relatively high-doses.
Tidsram: through Day 128
through Day 128
Describe the frequency and type of infections occurring within the first year following transplantation.
Tidsram: through Day 128
through Day 128
Describe immune reconstitution following transplantation.
Tidsram: through Day 128
through Day 128

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Sherif Farag, MD, PhD, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2007

Första postat (Uppskatta)

7 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0612-26/ IUCRO-0179

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera