A Phase I Trial of Alloreactive Cell Infusion Following Transplantation of Haplotype Cells in Patients With Myeloid Malignancies
2015年8月28日 更新者:Indiana University School of Medicine
A PHASE I TRIAL OF ALLOREACTIVE NK CELLS INFUSION FOLLOWING TRANSPLANTATION OF HAPLOTYPE MISMATCHED, KIR MISMATCHED HIGHLY PURIFIED CD34 CELLS IN PATIENTS WITH ADVANCED OR REFRACTORY MYELOID MALIGNANCIES
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of alloreactive NK cells that can be transfused following stem cell transplant.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically documented AML, ALL, MDS, CML,
- Identification of haploidentical donor
- LVEF > 45% corrected
- DLCO > 50% predicted
- Serum Creatinine <= 2 mg/dL
- Bilirubin < 2 x ULN
- AST, ALT < 2 x ULN
- Age ≤ 65 years
- Performance Status 0-1
Exclusion Criteria:
- Patients relapsing <6 months after autologous SCT are not eligible.
- Patients with active infections requiring oral or intravenous antibiotics are not eligible for enrollment until resolution of infection
- No HIV disease
- Non-pregnant and non-nursing
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Alloreactive NK cell infusion
Escalating doses of alloreactive NK cells.
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Alloreactive NK cells will be purified by a two-step immunomagnetic selection (CD3 depletion followed by CD56 selection) using the CliniMACS device.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Investigate the maximum-tolerated dose (MTD) of highly-purified alloreactive NK cells infused following haplotype-mismatched, KIR ligand-mismatched transplants in patients with refractory hematological malignancies.
時間枠:through Day 128
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through Day 128
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Assess toxicity associated with the infusion of alloreactive NK cells
時間枠:through Day 128
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through Day 128
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Assess the risk of acute and chronic GvHD following infusion of alloreactive NK cells.
時間枠:through Day 128
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through Day 128
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Assess the feasibility of multiple harvesting and purifying NK cells to the relatively high-doses.
時間枠:through Day 128
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through Day 128
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Describe the frequency and type of infections occurring within the first year following transplantation.
時間枠:through Day 128
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through Day 128
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Describe immune reconstitution following transplantation.
時間枠:through Day 128
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through Day 128
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sherif Farag, MD, PhD、Indiana University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月28日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CliniMACS CD34 Reagent Systemの臨床試験
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Joanne Kurtzberg, MDDuke University; Miltenyi Biotec, Inc.利用可能
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Joseph AntinMiltenyi Biomedicine GmbH利用できない
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
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Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas完了
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI); Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network完了
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...募集