Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase I Trial of Alloreactive Cell Infusion Following Transplantation of Haplotype Cells in Patients With Myeloid Malignancies

28 augustus 2015 bijgewerkt door: Indiana University School of Medicine

A PHASE I TRIAL OF ALLOREACTIVE NK CELLS INFUSION FOLLOWING TRANSPLANTATION OF HAPLOTYPE MISMATCHED, KIR MISMATCHED HIGHLY PURIFIED CD34 CELLS IN PATIENTS WITH ADVANCED OR REFRACTORY MYELOID MALIGNANCIES

The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of alloreactive NK cells that can be transfused following stem cell transplant.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically documented AML, ALL, MDS, CML,
  • Identification of haploidentical donor
  • LVEF > 45% corrected
  • DLCO > 50% predicted
  • Serum Creatinine <= 2 mg/dL
  • Bilirubin < 2 x ULN
  • AST, ALT < 2 x ULN
  • Age ≤ 65 years
  • Performance Status 0-1

Exclusion Criteria:

  • Patients relapsing <6 months after autologous SCT are not eligible.
  • Patients with active infections requiring oral or intravenous antibiotics are not eligible for enrollment until resolution of infection
  • No HIV disease
  • Non-pregnant and non-nursing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alloreactive NK cell infusion
Escalating doses of alloreactive NK cells.
Apparaat: CliniMACS CD34 Reagent System
Alloreactive NK cells will be purified by a two-step immunomagnetic selection (CD3 depletion followed by CD56 selection) using the CliniMACS device.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Investigate the maximum-tolerated dose (MTD) of highly-purified alloreactive NK cells infused following haplotype-mismatched, KIR ligand-mismatched transplants in patients with refractory hematological malignancies.
Tijdsspanne: through Day 128
through Day 128

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Assess toxicity associated with the infusion of alloreactive NK cells
Tijdsspanne: through Day 128
through Day 128
Assess the risk of acute and chronic GvHD following infusion of alloreactive NK cells.
Tijdsspanne: through Day 128
through Day 128
Assess the feasibility of multiple harvesting and purifying NK cells to the relatively high-doses.
Tijdsspanne: through Day 128
through Day 128
Describe the frequency and type of infections occurring within the first year following transplantation.
Tijdsspanne: through Day 128
through Day 128
Describe immune reconstitution following transplantation.
Tijdsspanne: through Day 128
through Day 128

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherif Farag, MD, PhD, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0612-26/ IUCRO-0179

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren