Do Treatments for Smoking Cessation Affect Alcohol Drinking?
2018年1月8日 更新者:Sherry McKee、Yale University
The purpose of this study is to examine the effect of smoking cessation medications on alcohol drinking. Effect of 2mg/day, 1mg/day, placebo varenicline was evaluated.
Following 7 days of medication pre-treatment to achieve steady state levels, participants complete a laboratory session assessing alcohol self-administration behavior.
Study enrolls heavy drinking smokers (not tested under nicotine deprivation), non-daily smokers, and nonsmokers. Volunteers are administered either varenicline (Chantix) or placebo.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale Center for Clinical Investigation and Yale Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 21 years old or older
- Able to read and write in English
- Smokers, non-daily smokers, and non-smokers
- Heavy Drinkers and/or meet criteria for alcohol use disorders
Exclusion Criteria:
- Any significant current medical or psychiatric conditions that would contraindicate the consumption of alcohol
- Significant hepatocellular injury
- Positive test result at intake appointments on urine drug screens conducted for opiates, cocaine, or benzodiazepines
- Women who are pregnant or nursing
- Suicidal, homicidal, or evidence of severe mental illness
- Prescription of any psychotropic drug in the 30 days prior to study enrollment
- Blood donation within the past 8 weeks
- Individuals who are seeking treatment for drinking or smoking or who have attempted to quit drinking or smoking within the past 3 months
- Specific exclusions for administration of bupropion not specified above including: having taken monoamine inhibitors in the past six weeks; history of anorexia or bulimia; previous hypersensitivity to bupropion; history of alcohol or drug dependence in the past year; history of seizure disorder of any etiology
- Known allergy to varenicline or taking H2blockers
- Participation within the past 8 weeks in other studies that involve additive blood sampling and/or interventional measures that would be considered excessive in combination with the current study
- Subjects likely to exhibit clinically significant alcohol withdrawal during the study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:varenicline
varenicline 1mg/day or 2mg/day
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2mg/day or 1mg/day with 1-week medication lead-in period.
其他名称:
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安慰剂比较:Placebo
Placebo Controlled
|
安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Drinks Consumed
大体时间:2 hour ad-lib drinking period, during the laboratory session (Day 8)
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number of drinks consumed during hour 1 and hour 2 of the 120 minute alcohol self-administration session
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2 hour ad-lib drinking period, during the laboratory session (Day 8)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Alcohol Craving
大体时间:during laboratory session (Day 8) at baseline
|
alcohol craving during the alcohol priming dose period using a visual analog scale of alcohol craving (1-100; higher scores = higher craving)
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during laboratory session (Day 8) at baseline
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月26日
首次发布 (估计)
2007年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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