- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00580645
Do Treatments for Smoking Cessation Affect Alcohol Drinking?
The purpose of this study is to examine the effect of smoking cessation medications on alcohol drinking. Effect of 2mg/day, 1mg/day, placebo varenicline was evaluated.
Following 7 days of medication pre-treatment to achieve steady state levels, participants complete a laboratory session assessing alcohol self-administration behavior.
Study enrolls heavy drinking smokers (not tested under nicotine deprivation), non-daily smokers, and nonsmokers. Volunteers are administered either varenicline (Chantix) or placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation and Yale Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- 21 years old or older
- Able to read and write in English
- Smokers, non-daily smokers, and non-smokers
- Heavy Drinkers and/or meet criteria for alcohol use disorders
Exclusion Criteria:
- Any significant current medical or psychiatric conditions that would contraindicate the consumption of alcohol
- Significant hepatocellular injury
- Positive test result at intake appointments on urine drug screens conducted for opiates, cocaine, or benzodiazepines
- Women who are pregnant or nursing
- Suicidal, homicidal, or evidence of severe mental illness
- Prescription of any psychotropic drug in the 30 days prior to study enrollment
- Blood donation within the past 8 weeks
- Individuals who are seeking treatment for drinking or smoking or who have attempted to quit drinking or smoking within the past 3 months
- Specific exclusions for administration of bupropion not specified above including: having taken monoamine inhibitors in the past six weeks; history of anorexia or bulimia; previous hypersensitivity to bupropion; history of alcohol or drug dependence in the past year; history of seizure disorder of any etiology
- Known allergy to varenicline or taking H2blockers
- Participation within the past 8 weeks in other studies that involve additive blood sampling and/or interventional measures that would be considered excessive in combination with the current study
- Subjects likely to exhibit clinically significant alcohol withdrawal during the study
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: varenicline
varenicline 1mg/day or 2mg/day
|
2mg/day or 1mg/day with 1-week medication lead-in period.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Controlled
|
placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Drinks Consumed
Délai: 2 hour ad-lib drinking period, during the laboratory session (Day 8)
|
number of drinks consumed during hour 1 and hour 2 of the 120 minute alcohol self-administration session
|
2 hour ad-lib drinking period, during the laboratory session (Day 8)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Alcohol Craving
Délai: during laboratory session (Day 8) at baseline
|
alcohol craving during the alcohol priming dose period using a visual analog scale of alcohol craving (1-100; higher scores = higher craving)
|
during laboratory session (Day 8) at baseline
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIC0702002391
- R01AA015596-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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