- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00580645
Do Treatments for Smoking Cessation Affect Alcohol Drinking?
The purpose of this study is to examine the effect of smoking cessation medications on alcohol drinking. Effect of 2mg/day, 1mg/day, placebo varenicline was evaluated.
Following 7 days of medication pre-treatment to achieve steady state levels, participants complete a laboratory session assessing alcohol self-administration behavior.
Study enrolls heavy drinking smokers (not tested under nicotine deprivation), non-daily smokers, and nonsmokers. Volunteers are administered either varenicline (Chantix) or placebo.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation and Yale Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 21 years old or older
- Able to read and write in English
- Smokers, non-daily smokers, and non-smokers
- Heavy Drinkers and/or meet criteria for alcohol use disorders
Exclusion Criteria:
- Any significant current medical or psychiatric conditions that would contraindicate the consumption of alcohol
- Significant hepatocellular injury
- Positive test result at intake appointments on urine drug screens conducted for opiates, cocaine, or benzodiazepines
- Women who are pregnant or nursing
- Suicidal, homicidal, or evidence of severe mental illness
- Prescription of any psychotropic drug in the 30 days prior to study enrollment
- Blood donation within the past 8 weeks
- Individuals who are seeking treatment for drinking or smoking or who have attempted to quit drinking or smoking within the past 3 months
- Specific exclusions for administration of bupropion not specified above including: having taken monoamine inhibitors in the past six weeks; history of anorexia or bulimia; previous hypersensitivity to bupropion; history of alcohol or drug dependence in the past year; history of seizure disorder of any etiology
- Known allergy to varenicline or taking H2blockers
- Participation within the past 8 weeks in other studies that involve additive blood sampling and/or interventional measures that would be considered excessive in combination with the current study
- Subjects likely to exhibit clinically significant alcohol withdrawal during the study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: varenicline
varenicline 1mg/day or 2mg/day
|
2mg/day or 1mg/day with 1-week medication lead-in period.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Controlled
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Drinks Consumed
Zeitfenster: 2 hour ad-lib drinking period, during the laboratory session (Day 8)
|
number of drinks consumed during hour 1 and hour 2 of the 120 minute alcohol self-administration session
|
2 hour ad-lib drinking period, during the laboratory session (Day 8)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alcohol Craving
Zeitfenster: during laboratory session (Day 8) at baseline
|
alcohol craving during the alcohol priming dose period using a visual analog scale of alcohol craving (1-100; higher scores = higher craving)
|
during laboratory session (Day 8) at baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIC0702002391
- R01AA015596-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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