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Does Antenatal Fetal Head Circumference Predict Anal Sphincter Injury, a Prospective Study

2010年1月7日 更新者:University of California, Irvine
The purpose of this study is to see if fetal head circumference can be used as a predictor for who will experience a sphincter laceration while delivering.

研究概览

详细说明

Even though much work has been invested in trying to identify risk factors that can predict which population will suffer from sphincter tears and other pelvic floor trauma, the epidemiology is still poorly understood. Factors that have been implicated to include operative vaginal delivery, birth weight, and primaparity. Up to this point little focus has been placed on antenatal factors that would help predict and prevent sphincter disruptions. At the time of birth the infant's head is the largest part of the body. Thus, head circumference of the infant may be able to predict which subjects is more likely to suffer from sphincter disruption. Thus, this study aims to determine whether or not fetal head circumference measured antenatally is predictive of pelvic floor trauma.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

Women in 36 weeks and upto 42 weeks of pregnancy

描述

Inclusion Criteria:

  • Primiparous subjects at least 18 years of age
  • Gestational age greater than or equal to 36 weeks and upto 42 weeks gestation
  • Subjects must have give written informed consent to participate in this study
  • Subjects must be planning to deliver at UCI

Exclusion Criteria:

  • Subjects less than 18 years of age
  • Subjects with a previous delivery
  • Subjects with previous colorectal surgery or hemorrhoidal surgery
  • Subjects with a history of irritable bowel syndrome, ulcerative colitis, or Crohn's disease
  • Subjects with a history of colon or rectal cancer
  • Gestational age less than 36 weeks
  • Cesarean section

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Fetal head circumference and position, maternal pelvis, infant weight, maternal weight, length of the second stage, the incidence of sphincter tears as diagnosed by transvaginal ultrasound as well as the incidence of fecal urgency and incontinence.
大体时间:6 Months
6 Months

次要结果测量

结果测量
大体时间
The magnitude of the effect of other factors such as maternal obesity, maternal age, duration of labor and pelvimetry on the risk of anorectal lacerations will be examined.
大体时间:6 Months
6 Months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen L Noblett, M.D.、University of California, Irvine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月21日

首次发布 (估计)

2007年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月7日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2005-4575

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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