Does Antenatal Fetal Head Circumference Predict Anal Sphincter Injury, a Prospective Study
7 de enero de 2010 actualizado por: University of California, Irvine
The purpose of this study is to see if fetal head circumference can be used as a predictor for who will experience a sphincter laceration while delivering.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Even though much work has been invested in trying to identify risk factors that can predict which population will suffer from sphincter tears and other pelvic floor trauma, the epidemiology is still poorly understood.
Factors that have been implicated to include operative vaginal delivery, birth weight, and primaparity.
Up to this point little focus has been placed on antenatal factors that would help predict and prevent sphincter disruptions.
At the time of birth the infant's head is the largest part of the body.
Thus, head circumference of the infant may be able to predict which subjects is more likely to suffer from sphincter disruption.
Thus, this study aims to determine whether or not fetal head circumference measured antenatally is predictive of pelvic floor trauma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Women in 36 weeks and upto 42 weeks of pregnancy
Descripción
Inclusion Criteria:
- Primiparous subjects at least 18 years of age
- Gestational age greater than or equal to 36 weeks and upto 42 weeks gestation
- Subjects must have give written informed consent to participate in this study
- Subjects must be planning to deliver at UCI
Exclusion Criteria:
- Subjects less than 18 years of age
- Subjects with a previous delivery
- Subjects with previous colorectal surgery or hemorrhoidal surgery
- Subjects with a history of irritable bowel syndrome, ulcerative colitis, or Crohn's disease
- Subjects with a history of colon or rectal cancer
- Gestational age less than 36 weeks
- Cesarean section
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fetal head circumference and position, maternal pelvis, infant weight, maternal weight, length of the second stage, the incidence of sphincter tears as diagnosed by transvaginal ultrasound as well as the incidence of fecal urgency and incontinence.
Periodo de tiempo: 6 Months
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6 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The magnitude of the effect of other factors such as maternal obesity, maternal age, duration of labor and pelvimetry on the risk of anorectal lacerations will be examined.
Periodo de tiempo: 6 Months
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6 Months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Noblett, M.D., University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-4575
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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