Does Antenatal Fetal Head Circumference Predict Anal Sphincter Injury, a Prospective Study
7 de janeiro de 2010 atualizado por: University of California, Irvine
The purpose of this study is to see if fetal head circumference can be used as a predictor for who will experience a sphincter laceration while delivering.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Even though much work has been invested in trying to identify risk factors that can predict which population will suffer from sphincter tears and other pelvic floor trauma, the epidemiology is still poorly understood.
Factors that have been implicated to include operative vaginal delivery, birth weight, and primaparity.
Up to this point little focus has been placed on antenatal factors that would help predict and prevent sphincter disruptions.
At the time of birth the infant's head is the largest part of the body.
Thus, head circumference of the infant may be able to predict which subjects is more likely to suffer from sphincter disruption.
Thus, this study aims to determine whether or not fetal head circumference measured antenatally is predictive of pelvic floor trauma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Women in 36 weeks and upto 42 weeks of pregnancy
Descrição
Inclusion Criteria:
- Primiparous subjects at least 18 years of age
- Gestational age greater than or equal to 36 weeks and upto 42 weeks gestation
- Subjects must have give written informed consent to participate in this study
- Subjects must be planning to deliver at UCI
Exclusion Criteria:
- Subjects less than 18 years of age
- Subjects with a previous delivery
- Subjects with previous colorectal surgery or hemorrhoidal surgery
- Subjects with a history of irritable bowel syndrome, ulcerative colitis, or Crohn's disease
- Subjects with a history of colon or rectal cancer
- Gestational age less than 36 weeks
- Cesarean section
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fetal head circumference and position, maternal pelvis, infant weight, maternal weight, length of the second stage, the incidence of sphincter tears as diagnosed by transvaginal ultrasound as well as the incidence of fecal urgency and incontinence.
Prazo: 6 Months
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6 Months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The magnitude of the effect of other factors such as maternal obesity, maternal age, duration of labor and pelvimetry on the risk of anorectal lacerations will be examined.
Prazo: 6 Months
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6 Months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Noblett, M.D., University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-4575
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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