Does Antenatal Fetal Head Circumference Predict Anal Sphincter Injury, a Prospective Study
7 gennaio 2010 aggiornato da: University of California, Irvine
The purpose of this study is to see if fetal head circumference can be used as a predictor for who will experience a sphincter laceration while delivering.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Even though much work has been invested in trying to identify risk factors that can predict which population will suffer from sphincter tears and other pelvic floor trauma, the epidemiology is still poorly understood.
Factors that have been implicated to include operative vaginal delivery, birth weight, and primaparity.
Up to this point little focus has been placed on antenatal factors that would help predict and prevent sphincter disruptions.
At the time of birth the infant's head is the largest part of the body.
Thus, head circumference of the infant may be able to predict which subjects is more likely to suffer from sphincter disruption.
Thus, this study aims to determine whether or not fetal head circumference measured antenatally is predictive of pelvic floor trauma.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Women in 36 weeks and upto 42 weeks of pregnancy
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Primiparous subjects at least 18 years of age
- Gestational age greater than or equal to 36 weeks and upto 42 weeks gestation
- Subjects must have give written informed consent to participate in this study
- Subjects must be planning to deliver at UCI
Exclusion Criteria:
- Subjects less than 18 years of age
- Subjects with a previous delivery
- Subjects with previous colorectal surgery or hemorrhoidal surgery
- Subjects with a history of irritable bowel syndrome, ulcerative colitis, or Crohn's disease
- Subjects with a history of colon or rectal cancer
- Gestational age less than 36 weeks
- Cesarean section
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fetal head circumference and position, maternal pelvis, infant weight, maternal weight, length of the second stage, the incidence of sphincter tears as diagnosed by transvaginal ultrasound as well as the incidence of fecal urgency and incontinence.
Lasso di tempo: 6 Months
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6 Months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The magnitude of the effect of other factors such as maternal obesity, maternal age, duration of labor and pelvimetry on the risk of anorectal lacerations will be examined.
Lasso di tempo: 6 Months
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6 Months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen L Noblett, M.D., University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-4575
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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