Safety and Tolerability of a Cell-Derived Influenza Vaccine in Healthy Adults Aged ≥18 Years and ≤ 49 Years
2008年6月27日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Tolerability of a Cell-Derived Influenza Vaccine in Healthy Adults Aged ≥18 Years and ≤ 49 Years.
A controlled, double blinded study to determine the safety and reactogenicity in healthy adults of a single dose of a trivalent cell-derived influenza vaccine administered by intramuscular injection.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy female or male subjects aged ≧18 and ≦49 years
- Willing and able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Influenza vaccination of laboratory confirmed influenza infection within six months of informed consent,
- presence of any significant medical condition,
- a serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination,
- underlying medical conditions for which annual influenza vaccine is recommended by the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP),
- chronic diseases requiring long-term immunosuppressive therapy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
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0.5 mL im, single dose
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|
安慰剂比较：2个
|
0.5 mL im, single dose
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Safety and tolerability of one dose of cell-derived influenza vaccine in healthy adults aged ≧18 years and ≦ 49 years after vaccination.
大体时间：3 weeks
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3 weeks
|
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Long-term safety
大体时间：6 months
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6 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HI antibody titers
大体时间：3 weeks
|
3 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月10日
首次发布 (估计)
2008年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月27日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
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