Safety and Tolerability of a Cell-Derived Influenza Vaccine in Healthy Adults Aged ≥18 Years and ≤ 49 Years
27 de junio de 2008 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Tolerability of a Cell-Derived Influenza Vaccine in Healthy Adults Aged ≥18 Years and ≤ 49 Years.
A controlled, double blinded study to determine the safety and reactogenicity in healthy adults of a single dose of a trivalent cell-derived influenza vaccine administered by intramuscular injection.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy female or male subjects aged ≧18 and ≦49 years
- Willing and able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Influenza vaccination of laboratory confirmed influenza infection within six months of informed consent,
- presence of any significant medical condition,
- a serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination,
- underlying medical conditions for which annual influenza vaccine is recommended by the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP),
- chronic diseases requiring long-term immunosuppressive therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
0.5 mL im, single dose
|
|
Comparador de placebos: 2
|
0.5 mL im, single dose
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Safety and tolerability of one dose of cell-derived influenza vaccine in healthy adults aged ≧18 years and ≦ 49 years after vaccination.
Periodo de tiempo: 3 weeks
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3 weeks
|
|
Long-term safety
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HI antibody titers
Periodo de tiempo: 3 weeks
|
3 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S203.1.001
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