Safety and Tolerability of a Cell-Derived Influenza Vaccine in Healthy Adults Aged ≥18 Years and ≤ 49 Years
27 juin 2008 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Tolerability of a Cell-Derived Influenza Vaccine in Healthy Adults Aged ≥18 Years and ≤ 49 Years.
A controlled, double blinded study to determine the safety and reactogenicity in healthy adults of a single dose of a trivalent cell-derived influenza vaccine administered by intramuscular injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy female or male subjects aged ≧18 and ≦49 years
- Willing and able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Influenza vaccination of laboratory confirmed influenza infection within six months of informed consent,
- presence of any significant medical condition,
- a serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination,
- underlying medical conditions for which annual influenza vaccine is recommended by the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP),
- chronic diseases requiring long-term immunosuppressive therapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
0.5 mL im, single dose
|
|
Comparateur placebo: 2
|
0.5 mL im, single dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Safety and tolerability of one dose of cell-derived influenza vaccine in healthy adults aged ≧18 years and ≦ 49 years after vaccination.
Délai: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
Long-term safety
Délai: 6 months
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
HI antibody titers
Délai: 3 weeks
|
3 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2008
Première publication (Estimation)
23 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S203.1.001
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