Safety and Tolerability of a Cell-Derived Influenza Vaccine in Healthy Adults Aged ≥18 Years and ≤ 49 Years
27. Juni 2008 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Tolerability of a Cell-Derived Influenza Vaccine in Healthy Adults Aged ≥18 Years and ≤ 49 Years.
A controlled, double blinded study to determine the safety and reactogenicity in healthy adults of a single dose of a trivalent cell-derived influenza vaccine administered by intramuscular injection.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy female or male subjects aged ≧18 and ≦49 years
- Willing and able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Influenza vaccination of laboratory confirmed influenza infection within six months of informed consent,
- presence of any significant medical condition,
- a serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination,
- underlying medical conditions for which annual influenza vaccine is recommended by the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP),
- chronic diseases requiring long-term immunosuppressive therapy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
0.5 mL im, single dose
|
|
Placebo-Komparator: 2
|
0.5 mL im, single dose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Safety and tolerability of one dose of cell-derived influenza vaccine in healthy adults aged ≧18 years and ≦ 49 years after vaccination.
Zeitfenster: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
Long-term safety
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HI antibody titers
Zeitfenster: 3 weeks
|
3 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S203.1.001
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