Safety and Tolerability of a Cell-Derived Influenza Vaccine in Healthy Adults Aged ≥18 Years and ≤ 49 Years
27 giugno 2008 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Tolerability of a Cell-Derived Influenza Vaccine in Healthy Adults Aged ≥18 Years and ≤ 49 Years.
A controlled, double blinded study to determine the safety and reactogenicity in healthy adults of a single dose of a trivalent cell-derived influenza vaccine administered by intramuscular injection.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy female or male subjects aged ≧18 and ≦49 years
- Willing and able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Influenza vaccination of laboratory confirmed influenza infection within six months of informed consent,
- presence of any significant medical condition,
- a serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination,
- underlying medical conditions for which annual influenza vaccine is recommended by the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP),
- chronic diseases requiring long-term immunosuppressive therapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
0.5 mL im, single dose
|
|
Comparatore placebo: 2
|
0.5 mL im, single dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Safety and tolerability of one dose of cell-derived influenza vaccine in healthy adults aged ≧18 years and ≦ 49 years after vaccination.
Lasso di tempo: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
Long-term safety
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
HI antibody titers
Lasso di tempo: 3 weeks
|
3 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S203.1.001
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