Phase II Study of Bexarotene in Patients With Acute Myeloid Leukemia (UPCC04407)
2020年11月23日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
A Phase II Study of Bexarotene in Patients With Acute Myeloid Leukemia
The purpose of this study is to evaluate the activity of bexarotene, a retinoic acid class drug, in patients with Acute Myeloid Leukemia (AML) that has returned after or is resistant to standard chemotherapy or are otherwise not eligible for conventional chemotherapy.
Retinoic acids are a class of drugs related to Vitamin A, and have a wide range of effects within normal and malignant cells that affect cell growth and cell death.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age >= 18 years
- Confirmed diagnosis of AML as proven by bone marrow biopsy
- Must have received prior induction therapy with conventional chemotherapy and/or Mylotarg or otherwise not eligible for conventional chemotherapy
- ECOG performance status of 0-2
- Recovered from toxicities of prior chemotherapy
Exclusion Criteria:
- History of pancreatitis
- Active alcohol abuse
- Taken bexarotene in the past
- WBC > 10,000/uL at time of enrollment
- Cytotoxic therapy within the past 14 days other than hydrea, low dose cytarabine or low dose Mylotarg
- Significant organ disfunction: total bilirubin > 3x ULN, AST or ALT >3 x ULN, creatinine > 3 mg/dL, on blood pressure supporting medications or mechanical ventilation
- Active participant in any other investigational treatment study for AML
- Life expectancy of less than 1 month
- Use of blood growth factors (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, erythropoietin, or Neumega) within 1 week prior to treatment initiation
- Uncontrolled hyperlipidemia
- Known history of HIV
- Known active CNS involvement with AML
- Women of childbearing potential or active breast feeding
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个
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Bexarotene given orally at a dose of 300mg/m2 until disease progression or unacceptable toxicities experienced by patient
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Hematologic Response Rate of Bexarotene Monotherapy in Subjects With Relapsed/Refractory AML or Newly Diagnosed AML Who Are Unable to Receive Systemic Chemotherapy.
大体时间：Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, for up to 1 year
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Hematologic response will be assessed according to modified criteria of an international working group defined by Cheson et al, Report of an international working group to standardize response criteria for myelodysplastic syndromes.
Blood, 1 December 2000, Vol.
96, No. 12, pp.
3671-3674
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Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, for up to 1 year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bone Marrow Response Rate of Bexarotene in Subjects With AML Unable/Unwilling to Receive Systemic Chemotherapy
大体时间：Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, up to 1 year.
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A clinically significant result will be recorded if the patient's bone marrow blasts percentage decreased by 50% or more over pretreatment blast percentage.
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Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, up to 1 year.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald E. Tsai, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月25日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月8日
研究注册日期
首次提交
2008年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月1日
首次发布 (估计)
2008年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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