Phase II Study of Bexarotene in Patients With Acute Myeloid Leukemia (UPCC04407)
maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
A Phase II Study of Bexarotene in Patients With Acute Myeloid Leukemia
The purpose of this study is to evaluate the activity of bexarotene, a retinoic acid class drug, in patients with Acute Myeloid Leukemia (AML) that has returned after or is resistant to standard chemotherapy or are otherwise not eligible for conventional chemotherapy.
Retinoic acids are a class of drugs related to Vitamin A, and have a wide range of effects within normal and malignant cells that affect cell growth and cell death.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age >= 18 years
- Confirmed diagnosis of AML as proven by bone marrow biopsy
- Must have received prior induction therapy with conventional chemotherapy and/or Mylotarg or otherwise not eligible for conventional chemotherapy
- ECOG performance status of 0-2
- Recovered from toxicities of prior chemotherapy
Exclusion Criteria:
- History of pancreatitis
- Active alcohol abuse
- Taken bexarotene in the past
- WBC > 10,000/uL at time of enrollment
- Cytotoxic therapy within the past 14 days other than hydrea, low dose cytarabine or low dose Mylotarg
- Significant organ disfunction: total bilirubin > 3x ULN, AST or ALT >3 x ULN, creatinine > 3 mg/dL, on blood pressure supporting medications or mechanical ventilation
- Active participant in any other investigational treatment study for AML
- Life expectancy of less than 1 month
- Use of blood growth factors (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, erythropoietin, or Neumega) within 1 week prior to treatment initiation
- Uncontrolled hyperlipidemia
- Known history of HIV
- Known active CNS involvement with AML
- Women of childbearing potential or active breast feeding
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Bexarotene given orally at a dose of 300mg/m2 until disease progression or unacceptable toxicities experienced by patient
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologic Response Rate of Bexarotene Monotherapy in Subjects With Relapsed/Refractory AML or Newly Diagnosed AML Who Are Unable to Receive Systemic Chemotherapy.
Aikaikkuna: Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, for up to 1 year
|
Hematologic response will be assessed according to modified criteria of an international working group defined by Cheson et al, Report of an international working group to standardize response criteria for myelodysplastic syndromes.
Blood, 1 December 2000, Vol.
96, No. 12, pp.
3671-3674
|
Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, for up to 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bone Marrow Response Rate of Bexarotene in Subjects With AML Unable/Unwilling to Receive Systemic Chemotherapy
Aikaikkuna: Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, up to 1 year.
|
A clinically significant result will be recorded if the patient's bone marrow blasts percentage decreased by 50% or more over pretreatment blast percentage.
|
Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, up to 1 year.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Donald E. Tsai, MD, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 04407
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .