Phase II Study of Bexarotene in Patients With Acute Myeloid Leukemia (UPCC04407)
23 ноября 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
A Phase II Study of Bexarotene in Patients With Acute Myeloid Leukemia
The purpose of this study is to evaluate the activity of bexarotene, a retinoic acid class drug, in patients with Acute Myeloid Leukemia (AML) that has returned after or is resistant to standard chemotherapy or are otherwise not eligible for conventional chemotherapy.
Retinoic acids are a class of drugs related to Vitamin A, and have a wide range of effects within normal and malignant cells that affect cell growth and cell death.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age >= 18 years
- Confirmed diagnosis of AML as proven by bone marrow biopsy
- Must have received prior induction therapy with conventional chemotherapy and/or Mylotarg or otherwise not eligible for conventional chemotherapy
- ECOG performance status of 0-2
- Recovered from toxicities of prior chemotherapy
Exclusion Criteria:
- History of pancreatitis
- Active alcohol abuse
- Taken bexarotene in the past
- WBC > 10,000/uL at time of enrollment
- Cytotoxic therapy within the past 14 days other than hydrea, low dose cytarabine or low dose Mylotarg
- Significant organ disfunction: total bilirubin > 3x ULN, AST or ALT >3 x ULN, creatinine > 3 mg/dL, on blood pressure supporting medications or mechanical ventilation
- Active participant in any other investigational treatment study for AML
- Life expectancy of less than 1 month
- Use of blood growth factors (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, erythropoietin, or Neumega) within 1 week prior to treatment initiation
- Uncontrolled hyperlipidemia
- Known history of HIV
- Known active CNS involvement with AML
- Women of childbearing potential or active breast feeding
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Bexarotene given orally at a dose of 300mg/m2 until disease progression or unacceptable toxicities experienced by patient
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hematologic Response Rate of Bexarotene Monotherapy in Subjects With Relapsed/Refractory AML or Newly Diagnosed AML Who Are Unable to Receive Systemic Chemotherapy.
Временное ограничение: Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, for up to 1 year
|
Hematologic response will be assessed according to modified criteria of an international working group defined by Cheson et al, Report of an international working group to standardize response criteria for myelodysplastic syndromes.
Blood, 1 December 2000, Vol.
96, No. 12, pp.
3671-3674
|
Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, for up to 1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bone Marrow Response Rate of Bexarotene in Subjects With AML Unable/Unwilling to Receive Systemic Chemotherapy
Временное ограничение: Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, up to 1 year.
|
A clinically significant result will be recorded if the patient's bone marrow blasts percentage decreased by 50% or more over pretreatment blast percentage.
|
Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, up to 1 year.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Donald E. Tsai, MD, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 04407
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .