Phase II Study of Bexarotene in Patients With Acute Myeloid Leukemia (UPCC04407)
23. november 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
A Phase II Study of Bexarotene in Patients With Acute Myeloid Leukemia
The purpose of this study is to evaluate the activity of bexarotene, a retinoic acid class drug, in patients with Acute Myeloid Leukemia (AML) that has returned after or is resistant to standard chemotherapy or are otherwise not eligible for conventional chemotherapy.
Retinoic acids are a class of drugs related to Vitamin A, and have a wide range of effects within normal and malignant cells that affect cell growth and cell death.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age >= 18 years
- Confirmed diagnosis of AML as proven by bone marrow biopsy
- Must have received prior induction therapy with conventional chemotherapy and/or Mylotarg or otherwise not eligible for conventional chemotherapy
- ECOG performance status of 0-2
- Recovered from toxicities of prior chemotherapy
Exclusion Criteria:
- History of pancreatitis
- Active alcohol abuse
- Taken bexarotene in the past
- WBC > 10,000/uL at time of enrollment
- Cytotoxic therapy within the past 14 days other than hydrea, low dose cytarabine or low dose Mylotarg
- Significant organ disfunction: total bilirubin > 3x ULN, AST or ALT >3 x ULN, creatinine > 3 mg/dL, on blood pressure supporting medications or mechanical ventilation
- Active participant in any other investigational treatment study for AML
- Life expectancy of less than 1 month
- Use of blood growth factors (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, erythropoietin, or Neumega) within 1 week prior to treatment initiation
- Uncontrolled hyperlipidemia
- Known history of HIV
- Known active CNS involvement with AML
- Women of childbearing potential or active breast feeding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
Bexarotene given orally at a dose of 300mg/m2 until disease progression or unacceptable toxicities experienced by patient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematologic Response Rate of Bexarotene Monotherapy in Subjects With Relapsed/Refractory AML or Newly Diagnosed AML Who Are Unable to Receive Systemic Chemotherapy.
Tidsramme: Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, for up to 1 year
|
Hematologic response will be assessed according to modified criteria of an international working group defined by Cheson et al, Report of an international working group to standardize response criteria for myelodysplastic syndromes.
Blood, 1 December 2000, Vol.
96, No. 12, pp.
3671-3674
|
Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, for up to 1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bone Marrow Response Rate of Bexarotene in Subjects With AML Unable/Unwilling to Receive Systemic Chemotherapy
Tidsramme: Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, up to 1 year.
|
A clinically significant result will be recorded if the patient's bone marrow blasts percentage decreased by 50% or more over pretreatment blast percentage.
|
Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, up to 1 year.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald E. Tsai, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 04407
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .