- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00615784
Phase II Study of Bexarotene in Patients With Acute Myeloid Leukemia (UPCC04407)
23 novembre 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
A Phase II Study of Bexarotene in Patients With Acute Myeloid Leukemia
The purpose of this study is to evaluate the activity of bexarotene, a retinoic acid class drug, in patients with Acute Myeloid Leukemia (AML) that has returned after or is resistant to standard chemotherapy or are otherwise not eligible for conventional chemotherapy.
Retinoic acids are a class of drugs related to Vitamin A, and have a wide range of effects within normal and malignant cells that affect cell growth and cell death.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age >= 18 years
- Confirmed diagnosis of AML as proven by bone marrow biopsy
- Must have received prior induction therapy with conventional chemotherapy and/or Mylotarg or otherwise not eligible for conventional chemotherapy
- ECOG performance status of 0-2
- Recovered from toxicities of prior chemotherapy
Exclusion Criteria:
- History of pancreatitis
- Active alcohol abuse
- Taken bexarotene in the past
- WBC > 10,000/uL at time of enrollment
- Cytotoxic therapy within the past 14 days other than hydrea, low dose cytarabine or low dose Mylotarg
- Significant organ disfunction: total bilirubin > 3x ULN, AST or ALT >3 x ULN, creatinine > 3 mg/dL, on blood pressure supporting medications or mechanical ventilation
- Active participant in any other investigational treatment study for AML
- Life expectancy of less than 1 month
- Use of blood growth factors (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, erythropoietin, or Neumega) within 1 week prior to treatment initiation
- Uncontrolled hyperlipidemia
- Known history of HIV
- Known active CNS involvement with AML
- Women of childbearing potential or active breast feeding
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
|
Bexarotene given orally at a dose of 300mg/m2 until disease progression or unacceptable toxicities experienced by patient
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Hematologic Response Rate of Bexarotene Monotherapy in Subjects With Relapsed/Refractory AML or Newly Diagnosed AML Who Are Unable to Receive Systemic Chemotherapy.
Lasso di tempo: Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, for up to 1 year
|
Hematologic response will be assessed according to modified criteria of an international working group defined by Cheson et al, Report of an international working group to standardize response criteria for myelodysplastic syndromes.
Blood, 1 December 2000, Vol.
96, No. 12, pp.
3671-3674
|
Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, for up to 1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bone Marrow Response Rate of Bexarotene in Subjects With AML Unable/Unwilling to Receive Systemic Chemotherapy
Lasso di tempo: Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, up to 1 year.
|
A clinically significant result will be recorded if the patient's bone marrow blasts percentage decreased by 50% or more over pretreatment blast percentage.
|
Two months after 17th patient has started treatment with Bexarotene, up to 1 year.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Donald E. Tsai, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 04407
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Assiut UniversityCompletato
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
-
All India Institute of Medical Sciences, RishikeshSconosciutoLesioni polmonari, acute