Haemate HS in Patients With Severe Bleeding Undergoing Valve Replacement Due to Aortic Stenosis (HAVAS)
2012年1月3日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Phase 2 Study in Evaluation of the Efficacy and Safety of Haemate HS in This Clinical Setting (Patients With Severe Bleeding Undergoing Valve Replacement Due to Aortic Stenosis)
Evaluation of efficacy by determination of transfusion requirements and safety by determination of adverse events in administration of Von Willebrand factor concentrate F VIII (Haemate).
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Düsseldorf、德国、40225
- Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- patients with isolated valvular aortic stenosis or combined aortic-valve defect with prevailing stenosis with severe bleeding during aortic-valve replacement
- Caucasian
- written informed consent (Classification of bleeding as "normal", "moderate" or "excessive" by the surgeon.Classification as excessive leads to recruitment)
Exclusion Criteria:
- active endocarditis
- history suggestive for inherited oe acquired bleeding disorder
- concomitant coronary heart disease
- agents impairing platelet function up to 14 days before surgery
- Pregnancy
- inherited platelet function
- known intolerance against HAEMATE HS
- previous thromboembolic complications
- Hepatitis B, C or HIV infection
- previous chemotherapy
- emergency surgery within the last 7 days
- weight < 50 kg and > 100 kg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1
intravenous infusion of Haemate (dosage dependent on body weight)
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intravenous infusion of Haemate (dosage dependent on body weight)
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安慰剂比较：2
intravenous infusion of 0.9% NaCl solution
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intravenous infusion of 0.9%NaCl-Solution
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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intra- and postoperative transfusion requirements of packed red cells, platelet concentrates and fresh frozen plasma according to defined transfusion thresholds
大体时间：begin of surgery and 48h after administration of medication
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begin of surgery and 48h after administration of medication
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Assessment of adverse events and viral safety
大体时间：1.perioperative 2. during hospital admission 3. within 90 days after surgery
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1.perioperative 2. during hospital admission 3. within 90 days after surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter Feindt, Prof. Dr. med.、Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (预期的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月8日
首次发布 (估计)
2008年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月3日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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