Haemate HS in Patients With Severe Bleeding Undergoing Valve Replacement Due to Aortic Stenosis (HAVAS)
2012년 1월 3일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Phase 2 Study in Evaluation of the Efficacy and Safety of Haemate HS in This Clinical Setting (Patients With Severe Bleeding Undergoing Valve Replacement Due to Aortic Stenosis)
Evaluation of efficacy by determination of transfusion requirements and safety by determination of adverse events in administration of Von Willebrand factor concentrate F VIII (Haemate).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- patients with isolated valvular aortic stenosis or combined aortic-valve defect with prevailing stenosis with severe bleeding during aortic-valve replacement
- Caucasian
- written informed consent (Classification of bleeding as "normal", "moderate" or "excessive" by the surgeon.Classification as excessive leads to recruitment)
Exclusion Criteria:
- active endocarditis
- history suggestive for inherited oe acquired bleeding disorder
- concomitant coronary heart disease
- agents impairing platelet function up to 14 days before surgery
- Pregnancy
- inherited platelet function
- known intolerance against HAEMATE HS
- previous thromboembolic complications
- Hepatitis B, C or HIV infection
- previous chemotherapy
- emergency surgery within the last 7 days
- weight < 50 kg and > 100 kg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
intravenous infusion of Haemate (dosage dependent on body weight)
|
intravenous infusion of Haemate (dosage dependent on body weight)
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위약 비교기: 2
intravenous infusion of 0.9% NaCl solution
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intravenous infusion of 0.9%NaCl-Solution
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
intra- and postoperative transfusion requirements of packed red cells, platelet concentrates and fresh frozen plasma according to defined transfusion thresholds
기간: begin of surgery and 48h after administration of medication
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begin of surgery and 48h after administration of medication
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Assessment of adverse events and viral safety
기간: 1.perioperative 2. during hospital admission 3. within 90 days after surgery
|
1.perioperative 2. during hospital admission 3. within 90 days after surgery
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Feindt, Prof. Dr. med., Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BI8021_5101
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