- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00618293
Haemate HS in Patients With Severe Bleeding Undergoing Valve Replacement Due to Aortic Stenosis (HAVAS)
2012. január 3. frissítette: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Phase 2 Study in Evaluation of the Efficacy and Safety of Haemate HS in This Clinical Setting (Patients With Severe Bleeding Undergoing Valve Replacement Due to Aortic Stenosis)
Evaluation of efficacy by determination of transfusion requirements and safety by determination of adverse events in administration of Von Willebrand factor concentrate F VIII (Haemate).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients with isolated valvular aortic stenosis or combined aortic-valve defect with prevailing stenosis with severe bleeding during aortic-valve replacement
- Caucasian
- written informed consent (Classification of bleeding as "normal", "moderate" or "excessive" by the surgeon.Classification as excessive leads to recruitment)
Exclusion Criteria:
- active endocarditis
- history suggestive for inherited oe acquired bleeding disorder
- concomitant coronary heart disease
- agents impairing platelet function up to 14 days before surgery
- Pregnancy
- inherited platelet function
- known intolerance against HAEMATE HS
- previous thromboembolic complications
- Hepatitis B, C or HIV infection
- previous chemotherapy
- emergency surgery within the last 7 days
- weight < 50 kg and > 100 kg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
intravenous infusion of Haemate (dosage dependent on body weight)
|
intravenous infusion of Haemate (dosage dependent on body weight)
|
Placebo Comparator: 2
intravenous infusion of 0.9% NaCl solution
|
intravenous infusion of 0.9%NaCl-Solution
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
intra- and postoperative transfusion requirements of packed red cells, platelet concentrates and fresh frozen plasma according to defined transfusion thresholds
Időkeret: begin of surgery and 48h after administration of medication
|
begin of surgery and 48h after administration of medication
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Assessment of adverse events and viral safety
Időkeret: 1.perioperative 2. during hospital admission 3. within 90 days after surgery
|
1.perioperative 2. during hospital admission 3. within 90 days after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Feindt, Prof. Dr. med., Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BI8021_5101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvesztés, sebészeti
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Haemate HS
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveKezelésrezisztens depressziós zavarKína
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China Hospital és más munkatársakToborzás
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.BefejezveElsődleges hiperkoleszterinémia
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás