Haemate HS in Patients With Severe Bleeding Undergoing Valve Replacement Due to Aortic Stenosis (HAVAS)
2012年1月3日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Phase 2 Study in Evaluation of the Efficacy and Safety of Haemate HS in This Clinical Setting (Patients With Severe Bleeding Undergoing Valve Replacement Due to Aortic Stenosis)
Evaluation of efficacy by determination of transfusion requirements and safety by determination of adverse events in administration of Von Willebrand factor concentrate F VIII (Haemate).
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- patients with isolated valvular aortic stenosis or combined aortic-valve defect with prevailing stenosis with severe bleeding during aortic-valve replacement
- Caucasian
- written informed consent (Classification of bleeding as "normal", "moderate" or "excessive" by the surgeon.Classification as excessive leads to recruitment)
Exclusion Criteria:
- active endocarditis
- history suggestive for inherited oe acquired bleeding disorder
- concomitant coronary heart disease
- agents impairing platelet function up to 14 days before surgery
- Pregnancy
- inherited platelet function
- known intolerance against HAEMATE HS
- previous thromboembolic complications
- Hepatitis B, C or HIV infection
- previous chemotherapy
- emergency surgery within the last 7 days
- weight < 50 kg and > 100 kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
intravenous infusion of Haemate (dosage dependent on body weight)
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intravenous infusion of Haemate (dosage dependent on body weight)
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プラセボコンパレーター：2
intravenous infusion of 0.9% NaCl solution
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intravenous infusion of 0.9%NaCl-Solution
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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intra- and postoperative transfusion requirements of packed red cells, platelet concentrates and fresh frozen plasma according to defined transfusion thresholds
時間枠：begin of surgery and 48h after administration of medication
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begin of surgery and 48h after administration of medication
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Assessment of adverse events and viral safety
時間枠：1.perioperative 2. during hospital admission 3. within 90 days after surgery
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1.perioperative 2. during hospital admission 3. within 90 days after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Feindt, Prof. Dr. med.、Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (予想される)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月3日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Haemate HSの臨床試験
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