Haemate HS in Patients With Severe Bleeding Undergoing Valve Replacement Due to Aortic Stenosis (HAVAS)
3 januari 2012 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Phase 2 Study in Evaluation of the Efficacy and Safety of Haemate HS in This Clinical Setting (Patients With Severe Bleeding Undergoing Valve Replacement Due to Aortic Stenosis)
Evaluation of efficacy by determination of transfusion requirements and safety by determination of adverse events in administration of Von Willebrand factor concentrate F VIII (Haemate).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- patients with isolated valvular aortic stenosis or combined aortic-valve defect with prevailing stenosis with severe bleeding during aortic-valve replacement
- Caucasian
- written informed consent (Classification of bleeding as "normal", "moderate" or "excessive" by the surgeon.Classification as excessive leads to recruitment)
Exclusion Criteria:
- active endocarditis
- history suggestive for inherited oe acquired bleeding disorder
- concomitant coronary heart disease
- agents impairing platelet function up to 14 days before surgery
- Pregnancy
- inherited platelet function
- known intolerance against HAEMATE HS
- previous thromboembolic complications
- Hepatitis B, C or HIV infection
- previous chemotherapy
- emergency surgery within the last 7 days
- weight < 50 kg and > 100 kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
intravenous infusion of Haemate (dosage dependent on body weight)
|
intravenous infusion of Haemate (dosage dependent on body weight)
|
|
Placebo-jämförare: 2
intravenous infusion of 0.9% NaCl solution
|
intravenous infusion of 0.9%NaCl-Solution
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
intra- and postoperative transfusion requirements of packed red cells, platelet concentrates and fresh frozen plasma according to defined transfusion thresholds
Tidsram: begin of surgery and 48h after administration of medication
|
begin of surgery and 48h after administration of medication
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Assessment of adverse events and viral safety
Tidsram: 1.perioperative 2. during hospital admission 3. within 90 days after surgery
|
1.perioperative 2. during hospital admission 3. within 90 days after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Feindt, Prof. Dr. med., Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BI8021_5101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .