Pulmonary Arterial Hypertension Secondary to Idiopathic Pulmonary Fibrosis and Treatment With Bosentan
2018年3月2日 更新者：Rajan Saggar
Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension Secondary to Idiopathic Pulmonary Hypertension With Bosentan: A Single Center Pilot Study
Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) in the setting of Idiopathic Pulmonary Fibrosis(IPF)is a risk factor for morbidity and mortality in the peri-lung transplant(LT) setting.
Currently there is no significant data to support the use of pulmonary vasodilators for PAH in the setting of interstitial lung disease such as IPF.
The majority of IPF patients have PAH either at rest or during exercise.
The study hypothesis is that bosentan may improve morbidity and mortality in the peri-LT setting in both IPF cohorts with either resting or exercise PAH.
研究概览
详细说明
The purpose of this study was to evaluate bosentan in the setting of exercise or resting pulmonary hypertension in patients with underlying pulmonary fibrosis.
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Los Angeles、California、美国、90095-1690
- David Geffen School of Medicine UCLA
-
Los Angeles、California、美国、90095-1690
- Departments of Pulmonary and Critical Care, Cardiothoracic Surgery and Infectious Diseases at David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Idiopathic Pulmonary Fibrosis referred for lung transplantation
- Minimum 50 meter 6 minute walk distance
- No significant underlying liver disease
Exclusion Criteria:
- Significant liver disease or cirrhosis
- non ambulatory
- previous adverse reaction/allergy to Bosentan
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：treatment with bosentan
patients with resting or exercise induced PAH receive bosentan in a randomized open label fashion
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62.5mg orally bid for first month, followed by 125mg bid thereafter
其他名称：
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无干预：PAH group with no therapy
patients with resting or exercise PAH get randomized to receive no specific therapy
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无干预：No PAH and no therapy
patients with no evidence of either resting or exercise PAH receive no intervention but are followed until lung transplantation
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 minute walk distance
大体时间：monthly assessement until date of lung transplantation
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ATS Guideline 6MW distance before and after intervention
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monthly assessement until date of lung transplantation
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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right heart catheterization hemodynamics
大体时间：variable based on time between listing and actual lung transplantation
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pulmonary hemodynamics
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variable based on time between listing and actual lung transplantation
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chemokine peripheral blood analysis
大体时间：monthly
|
battery of chemokines analyzed from the peripheral blood
|
monthly
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年10月1日
初级完成 (预期的)
2009年6月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月19日
首次发布 (估计)
2008年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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