Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulmonary Arterial Hypertension Secondary to Idiopathic Pulmonary Fibrosis and Treatment With Bosentan

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Rajan Saggar

Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension Secondary to Idiopathic Pulmonary Hypertension With Bosentan: A Single Center Pilot Study

Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) in the setting of Idiopathic Pulmonary Fibrosis(IPF)is a risk factor for morbidity and mortality in the peri-lung transplant(LT) setting. Currently there is no significant data to support the use of pulmonary vasodilators for PAH in the setting of interstitial lung disease such as IPF. The majority of IPF patients have PAH either at rest or during exercise. The study hypothesis is that bosentan may improve morbidity and mortality in the peri-LT setting in both IPF cohorts with either resting or exercise PAH.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study was to evaluate bosentan in the setting of exercise or resting pulmonary hypertension in patients with underlying pulmonary fibrosis.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1690
        • Departments of Pulmonary and Critical Care, Cardiothoracic Surgery and Infectious Diseases at David Geffen School of Medicine at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic Pulmonary Fibrosis referred for lung transplantation
  • Minimum 50 meter 6 minute walk distance
  • No significant underlying liver disease

Exclusion Criteria:

  • Significant liver disease or cirrhosis
  • non ambulatory
  • previous adverse reaction/allergy to Bosentan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: treatment with bosentan
patients with resting or exercise induced PAH receive bosentan in a randomized open label fashion
Lek: bosentan
62.5mg orally bid for first month, followed by 125mg bid thereafter
Inne nazwy:
  • tropiciel
Brak interwencji: PAH group with no therapy
patients with resting or exercise PAH get randomized to receive no specific therapy
Brak interwencji: No PAH and no therapy
patients with no evidence of either resting or exercise PAH receive no intervention but are followed until lung transplantation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minute walk distance
Ramy czasowe: monthly assessement until date of lung transplantation
ATS Guideline 6MW distance before and after intervention
monthly assessement until date of lung transplantation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
right heart catheterization hemodynamics
Ramy czasowe: variable based on time between listing and actual lung transplantation
pulmonary hemodynamics
variable based on time between listing and actual lung transplantation
chemokine peripheral blood analysis
Ramy czasowe: monthly
battery of chemokines analyzed from the peripheral blood
monthly

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajan Saggar

Współpracownicy

Actelion

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajan Saggar, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPF/PAH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj