Pulmonary Arterial Hypertension Secondary to Idiopathic Pulmonary Fibrosis and Treatment With Bosentan
2018年3月2日 更新者：Rajan Saggar
Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension Secondary to Idiopathic Pulmonary Hypertension With Bosentan: A Single Center Pilot Study
Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) in the setting of Idiopathic Pulmonary Fibrosis(IPF)is a risk factor for morbidity and mortality in the peri-lung transplant(LT) setting.
Currently there is no significant data to support the use of pulmonary vasodilators for PAH in the setting of interstitial lung disease such as IPF.
The majority of IPF patients have PAH either at rest or during exercise.
The study hypothesis is that bosentan may improve morbidity and mortality in the peri-LT setting in both IPF cohorts with either resting or exercise PAH.
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this study was to evaluate bosentan in the setting of exercise or resting pulmonary hypertension in patients with underlying pulmonary fibrosis.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1690
- David Geffen School of Medicine UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1690
- Departments of Pulmonary and Critical Care, Cardiothoracic Surgery and Infectious Diseases at David Geffen School of Medicine at UCLA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Idiopathic Pulmonary Fibrosis referred for lung transplantation
- Minimum 50 meter 6 minute walk distance
- No significant underlying liver disease
Exclusion Criteria:
- Significant liver disease or cirrhosis
- non ambulatory
- previous adverse reaction/allergy to Bosentan
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：treatment with bosentan
patients with resting or exercise induced PAH receive bosentan in a randomized open label fashion
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62.5mg orally bid for first month, followed by 125mg bid thereafter
他の名前：
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介入なし：PAH group with no therapy
patients with resting or exercise PAH get randomized to receive no specific therapy
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介入なし：No PAH and no therapy
patients with no evidence of either resting or exercise PAH receive no intervention but are followed until lung transplantation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 minute walk distance
時間枠：monthly assessement until date of lung transplantation
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ATS Guideline 6MW distance before and after intervention
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monthly assessement until date of lung transplantation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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right heart catheterization hemodynamics
時間枠：variable based on time between listing and actual lung transplantation
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pulmonary hemodynamics
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variable based on time between listing and actual lung transplantation
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chemokine peripheral blood analysis
時間枠：monthly
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battery of chemokines analyzed from the peripheral blood
|
monthly
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年10月1日
一次修了 (予想される)
2009年6月1日
研究の完了 (予想される)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月2日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。