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Pulmonary Arterial Hypertension Secondary to Idiopathic Pulmonary Fibrosis and Treatment With Bosentan

2 de março de 2018 atualizado por: Rajan Saggar

Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension Secondary to Idiopathic Pulmonary Hypertension With Bosentan: A Single Center Pilot Study

Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) in the setting of Idiopathic Pulmonary Fibrosis(IPF)is a risk factor for morbidity and mortality in the peri-lung transplant(LT) setting. Currently there is no significant data to support the use of pulmonary vasodilators for PAH in the setting of interstitial lung disease such as IPF. The majority of IPF patients have PAH either at rest or during exercise. The study hypothesis is that bosentan may improve morbidity and mortality in the peri-LT setting in both IPF cohorts with either resting or exercise PAH.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of this study was to evaluate bosentan in the setting of exercise or resting pulmonary hypertension in patients with underlying pulmonary fibrosis.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
        • Departments of Pulmonary and Critical Care, Cardiothoracic Surgery and Infectious Diseases at David Geffen School of Medicine at UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic Pulmonary Fibrosis referred for lung transplantation
  • Minimum 50 meter 6 minute walk distance
  • No significant underlying liver disease

Exclusion Criteria:

  • Significant liver disease or cirrhosis
  • non ambulatory
  • previous adverse reaction/allergy to Bosentan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treatment with bosentan
patients with resting or exercise induced PAH receive bosentan in a randomized open label fashion
Medicamento: bosentan
62.5mg orally bid for first month, followed by 125mg bid thereafter
Outros nomes:
  • rastreador
Sem intervenção: PAH group with no therapy
patients with resting or exercise PAH get randomized to receive no specific therapy
Sem intervenção: No PAH and no therapy
patients with no evidence of either resting or exercise PAH receive no intervention but are followed until lung transplantation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 minute walk distance
Prazo: monthly assessement until date of lung transplantation
ATS Guideline 6MW distance before and after intervention
monthly assessement until date of lung transplantation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
right heart catheterization hemodynamics
Prazo: variable based on time between listing and actual lung transplantation
pulmonary hemodynamics
variable based on time between listing and actual lung transplantation
chemokine peripheral blood analysis
Prazo: monthly
battery of chemokines analyzed from the peripheral blood
monthly

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rajan Saggar

Colaboradores

Actelion

Investigadores

  • Investigador principal: Rajan Saggar, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPF/PAH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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