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Pulmonary Arterial Hypertension Secondary to Idiopathic Pulmonary Fibrosis and Treatment With Bosentan

2 de marzo de 2018 actualizado por: Rajan Saggar

Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension Secondary to Idiopathic Pulmonary Hypertension With Bosentan: A Single Center Pilot Study

Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) in the setting of Idiopathic Pulmonary Fibrosis(IPF)is a risk factor for morbidity and mortality in the peri-lung transplant(LT) setting. Currently there is no significant data to support the use of pulmonary vasodilators for PAH in the setting of interstitial lung disease such as IPF. The majority of IPF patients have PAH either at rest or during exercise. The study hypothesis is that bosentan may improve morbidity and mortality in the peri-LT setting in both IPF cohorts with either resting or exercise PAH.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The purpose of this study was to evaluate bosentan in the setting of exercise or resting pulmonary hypertension in patients with underlying pulmonary fibrosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
        • Departments of Pulmonary and Critical Care, Cardiothoracic Surgery and Infectious Diseases at David Geffen School of Medicine at UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic Pulmonary Fibrosis referred for lung transplantation
  • Minimum 50 meter 6 minute walk distance
  • No significant underlying liver disease

Exclusion Criteria:

  • Significant liver disease or cirrhosis
  • non ambulatory
  • previous adverse reaction/allergy to Bosentan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: treatment with bosentan
patients with resting or exercise induced PAH receive bosentan in a randomized open label fashion
Droga: bosentan
62.5mg orally bid for first month, followed by 125mg bid thereafter
Otros nombres:
  • rastreador
Sin intervención: PAH group with no therapy
patients with resting or exercise PAH get randomized to receive no specific therapy
Sin intervención: No PAH and no therapy
patients with no evidence of either resting or exercise PAH receive no intervention but are followed until lung transplantation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6 minute walk distance
Periodo de tiempo: monthly assessement until date of lung transplantation
ATS Guideline 6MW distance before and after intervention
monthly assessement until date of lung transplantation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
right heart catheterization hemodynamics
Periodo de tiempo: variable based on time between listing and actual lung transplantation
pulmonary hemodynamics
variable based on time between listing and actual lung transplantation
chemokine peripheral blood analysis
Periodo de tiempo: monthly
battery of chemokines analyzed from the peripheral blood
monthly

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rajan Saggar

Colaboradores

Actelion

Investigadores

  • Investigador principal: Rajan Saggar, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPF/PAH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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