Study of Apatinib as an Inhibitor of Tumor Angiogenesis
2008年7月21日 更新者:Fudan University
Phase 1 Study of Apatinib as an Inhibitor of Angiogenesis
Apatinib is a tyrosin-inhibitor agent targeting at vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), so it can inhibit tumor angiogenesis.
This phase I study aims to determine the drug's toxicity and to find a dose level to be used in a phase II study in solid tumor patients.
研究概览
详细说明
Apatinib is a tyrosin-inhibitor agent targeting at VEGFR (vasoendothelial growth factor receptor) to inhibit tumor angiogenesis.
The anti-angiogenesis effect of apatinib has been viewed in preclinical tests (see protocol).
This phase I clinical study is going to evaluate its toxicity and to find an appropriate dose level to be used in a phase II study in heavily treated solid tumor patients.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 and ≤ 70 years of age
- Histological or cytological confirmed solid malignant tumor
- ECOG performance status of ≤ 2
- Standard regimen failed or no standard regimen available
- Life expectancy of more than 3 months
- Duration from the last therapy is more than 6 weeks for nitroso or mitomycin; more than 4 weeks for operation or radiotherapy; more than 4 weeks for cytotoxic agents or growth inhibitors.
- Laboratory values: hemoglobin ≥ 9.0g/dl, neutrophils ≥ 1.5×10^9/L, platelets ≥ 100×10^9/L , ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal (ULN), AST ≤ 2.5 x ULN, serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN, serum creatine ≤ 1.5 x ULN, creatinine clearance rate ≥ 50ml/min, PT, APTT, TT, Fbg normal
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Any factors that influence the usage of oral administration
- Evidence of CNS metastasis
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Intercurrence with one of the following: hypertension, coronary artery disease, arrhythmia and heart failure
- Receiving the therapy of thrombolysis or anticoagulation
- Abuse of alcohol or drugs
- Allergy to the ingredient of the agent or more than two kinds of food and drug
- Less than 4 weeks from the last clinical trial
- Disability of serious uncontrolled intercurrence infection
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:一个
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apatinib is a tablet in the form of 250mg and 100mg and 50mg, orally, daily
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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toxicity and tolerable dosage on the basis of NCI-CTCAE 3.0
大体时间:4 weeks
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4 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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efficacy
大体时间:every 8 weeks
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every 8 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jin Li, PhD、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (预期的)
2008年6月1日
研究完成 (预期的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年7月21日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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