Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Apatinib as an Inhibitor of Tumor Angiogenesis

21. juli 2008 oppdatert av: Fudan University

Phase 1 Study of Apatinib as an Inhibitor of Angiogenesis

Apatinib is a tyrosin-inhibitor agent targeting at vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), so it can inhibit tumor angiogenesis. This phase I study aims to determine the drug's toxicity and to find a dose level to be used in a phase II study in solid tumor patients.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Apatinib is a tyrosin-inhibitor agent targeting at VEGFR (vasoendothelial growth factor receptor) to inhibit tumor angiogenesis. The anti-angiogenesis effect of apatinib has been viewed in preclinical tests (see protocol). This phase I clinical study is going to evaluate its toxicity and to find an appropriate dose level to be used in a phase II study in heavily treated solid tumor patients.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 and ≤ 70 years of age
  • Histological or cytological confirmed solid malignant tumor
  • ECOG performance status of ≤ 2
  • Standard regimen failed or no standard regimen available
  • Life expectancy of more than 3 months
  • Duration from the last therapy is more than 6 weeks for nitroso or mitomycin; more than 4 weeks for operation or radiotherapy; more than 4 weeks for cytotoxic agents or growth inhibitors.
  • Laboratory values: hemoglobin ≥ 9.0g/dl, neutrophils ≥ 1.5×10^9/L, platelets ≥ 100×10^9/L , ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal (ULN), AST ≤ 2.5 x ULN, serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN, serum creatine ≤ 1.5 x ULN, creatinine clearance rate ≥ 50ml/min, PT, APTT, TT, Fbg normal

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Any factors that influence the usage of oral administration
  • Evidence of CNS metastasis
  • History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
  • Intercurrence with one of the following: hypertension, coronary artery disease, arrhythmia and heart failure
  • Receiving the therapy of thrombolysis or anticoagulation
  • Abuse of alcohol or drugs
  • Allergy to the ingredient of the agent or more than two kinds of food and drug
  • Less than 4 weeks from the last clinical trial
  • Disability of serious uncontrolled intercurrence infection

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
apatinib is a tablet in the form of 250mg and 100mg and 50mg, orally, daily
Andre navn:
  • mesylate apatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toxicity and tolerable dosage on the basis of NCI-CTCAE 3.0
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
efficacy
Tidsramme: every 8 weeks
every 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Li, PhD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere