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Study of Apatinib as an Inhibitor of Tumor Angiogenesis

2008년 7월 21일 업데이트: Fudan University

Phase 1 Study of Apatinib as an Inhibitor of Angiogenesis

Apatinib is a tyrosin-inhibitor agent targeting at vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), so it can inhibit tumor angiogenesis. This phase I study aims to determine the drug's toxicity and to find a dose level to be used in a phase II study in solid tumor patients.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Apatinib is a tyrosin-inhibitor agent targeting at VEGFR (vasoendothelial growth factor receptor) to inhibit tumor angiogenesis. The anti-angiogenesis effect of apatinib has been viewed in preclinical tests (see protocol). This phase I clinical study is going to evaluate its toxicity and to find an appropriate dose level to be used in a phase II study in heavily treated solid tumor patients.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 and ≤ 70 years of age
  • Histological or cytological confirmed solid malignant tumor
  • ECOG performance status of ≤ 2
  • Standard regimen failed or no standard regimen available
  • Life expectancy of more than 3 months
  • Duration from the last therapy is more than 6 weeks for nitroso or mitomycin; more than 4 weeks for operation or radiotherapy; more than 4 weeks for cytotoxic agents or growth inhibitors.
  • Laboratory values: hemoglobin ≥ 9.0g/dl, neutrophils ≥ 1.5×10^9/L, platelets ≥ 100×10^9/L , ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal (ULN), AST ≤ 2.5 x ULN, serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN, serum creatine ≤ 1.5 x ULN, creatinine clearance rate ≥ 50ml/min, PT, APTT, TT, Fbg normal

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Any factors that influence the usage of oral administration
  • Evidence of CNS metastasis
  • History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
  • Intercurrence with one of the following: hypertension, coronary artery disease, arrhythmia and heart failure
  • Receiving the therapy of thrombolysis or anticoagulation
  • Abuse of alcohol or drugs
  • Allergy to the ingredient of the agent or more than two kinds of food and drug
  • Less than 4 weeks from the last clinical trial
  • Disability of serious uncontrolled intercurrence infection

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: apatinib
apatinib is a tablet in the form of 250mg and 100mg and 50mg, orally, daily
다른 이름들:
  • mesylate apatinib

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
toxicity and tolerable dosage on the basis of NCI-CTCAE 3.0
기간: 4 weeks
4 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
efficacy
기간: every 8 weeks
every 8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Jin Li, PhD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007APA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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