Study of Apatinib as an Inhibitor of Tumor Angiogenesis
2008年7月21日 更新者：Fudan University
Phase 1 Study of Apatinib as an Inhibitor of Angiogenesis
Apatinib is a tyrosin-inhibitor agent targeting at vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), so it can inhibit tumor angiogenesis.
This phase I study aims to determine the drug's toxicity and to find a dose level to be used in a phase II study in solid tumor patients.
調査の概要
詳細な説明
Apatinib is a tyrosin-inhibitor agent targeting at VEGFR (vasoendothelial growth factor receptor) to inhibit tumor angiogenesis.
The anti-angiogenesis effect of apatinib has been viewed in preclinical tests (see protocol).
This phase I clinical study is going to evaluate its toxicity and to find an appropriate dose level to be used in a phase II study in heavily treated solid tumor patients.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 and ≤ 70 years of age
- Histological or cytological confirmed solid malignant tumor
- ECOG performance status of ≤ 2
- Standard regimen failed or no standard regimen available
- Life expectancy of more than 3 months
- Duration from the last therapy is more than 6 weeks for nitroso or mitomycin; more than 4 weeks for operation or radiotherapy; more than 4 weeks for cytotoxic agents or growth inhibitors.
- Laboratory values: hemoglobin ≥ 9.0g/dl, neutrophils ≥ 1.5×10^9/L, platelets ≥ 100×10^9/L , ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal (ULN), AST ≤ 2.5 x ULN, serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN, serum creatine ≤ 1.5 x ULN, creatinine clearance rate ≥ 50ml/min, PT, APTT, TT, Fbg normal
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Any factors that influence the usage of oral administration
- Evidence of CNS metastasis
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Intercurrence with one of the following: hypertension, coronary artery disease, arrhythmia and heart failure
- Receiving the therapy of thrombolysis or anticoagulation
- Abuse of alcohol or drugs
- Allergy to the ingredient of the agent or more than two kinds of food and drug
- Less than 4 weeks from the last clinical trial
- Disability of serious uncontrolled intercurrence infection
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
|
apatinib is a tablet in the form of 250mg and 100mg and 50mg, orally, daily
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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toxicity and tolerable dosage on the basis of NCI-CTCAE 3.0
時間枠：4 weeks
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4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
efficacy
時間枠：every 8 weeks
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every 8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jin Li, PhD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (予想される)
2008年6月1日
研究の完了 (予想される)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月21日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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