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Study of Apatinib as an Inhibitor of Tumor Angiogenesis

21 de julho de 2008 atualizado por: Fudan University

Phase 1 Study of Apatinib as an Inhibitor of Angiogenesis

Apatinib is a tyrosin-inhibitor agent targeting at vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), so it can inhibit tumor angiogenesis. This phase I study aims to determine the drug's toxicity and to find a dose level to be used in a phase II study in solid tumor patients.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apatinib is a tyrosin-inhibitor agent targeting at VEGFR (vasoendothelial growth factor receptor) to inhibit tumor angiogenesis. The anti-angiogenesis effect of apatinib has been viewed in preclinical tests (see protocol). This phase I clinical study is going to evaluate its toxicity and to find an appropriate dose level to be used in a phase II study in heavily treated solid tumor patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 and ≤ 70 years of age
  • Histological or cytological confirmed solid malignant tumor
  • ECOG performance status of ≤ 2
  • Standard regimen failed or no standard regimen available
  • Life expectancy of more than 3 months
  • Duration from the last therapy is more than 6 weeks for nitroso or mitomycin; more than 4 weeks for operation or radiotherapy; more than 4 weeks for cytotoxic agents or growth inhibitors.
  • Laboratory values: hemoglobin ≥ 9.0g/dl, neutrophils ≥ 1.5×10^9/L, platelets ≥ 100×10^9/L , ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal (ULN), AST ≤ 2.5 x ULN, serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN, serum creatine ≤ 1.5 x ULN, creatinine clearance rate ≥ 50ml/min, PT, APTT, TT, Fbg normal

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Any factors that influence the usage of oral administration
  • Evidence of CNS metastasis
  • History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
  • Intercurrence with one of the following: hypertension, coronary artery disease, arrhythmia and heart failure
  • Receiving the therapy of thrombolysis or anticoagulation
  • Abuse of alcohol or drugs
  • Allergy to the ingredient of the agent or more than two kinds of food and drug
  • Less than 4 weeks from the last clinical trial
  • Disability of serious uncontrolled intercurrence infection

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: apatinib
apatinib is a tablet in the form of 250mg and 100mg and 50mg, orally, daily
Outros nomes:
  • mesylate apatinib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
toxicity and tolerable dosage on the basis of NCI-CTCAE 3.0
Prazo: 4 weeks
4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
efficacy
Prazo: every 8 weeks
every 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Li, PhD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007APA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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