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A Phase I, Randomized, Single-blind, Controlled, Single Center Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Dose Range of Glycoconjugate Antigen Vaccine of Group B Streptococcus in Healthy Women 18- 40 Years of Age

2011年12月7日 更新者:Novartis Vaccines
The goals of the proposed study are to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of a GBS vaccine. Previous studies suggest that immune responses against GBS can protect humans from infection.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ligornetto、瑞士、6853
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies I.P.A.S.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • healthy females 18 through 40 years of age;
  • have provided written informed consent after the nature of the study has been explained;
  • are available for all visits scheduled for the study (i.e. are not planning to leave the area before the end of the study period);
  • are in good health as determined by: medical history ,physical assessment

Exclusion Criteria:

  • unwilling or unable to give written informed consent to participate in the study;
  • pregnant (serum pregnancy test)
  • unwilling to use acceptable birth control from screening and until at least 3 months after the final immunization
  • nursing (breastfeeding) mothers

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1
Subjects will receive either 5, 10 or 20 mcg of the vaccine
Study subjects will receive either GBS conjugate vaccine or placebo. Total study size is 65. Study subjects will be followed for a total of 12 months after their last vaccination.
安慰剂比较:2
Subjects will receive placebo control
Subjects will receive one dose of placebo

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
To evaluate the safety and tolerability of an intramuscular GBS conjugate vaccine
大体时间:1 month
1 month

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究 12 个月内 GBS 特异性抗体反应的强度和持久性。
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月21日

首次发布 (估计)

2008年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月7日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • V98P2

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