Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase I, Randomized, Single-blind, Controlled, Single Center Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Dose Range of Glycoconjugate Antigen Vaccine of Group B Streptococcus in Healthy Women 18- 40 Years of Age

7 december 2011 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
The goals of the proposed study are to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of a GBS vaccine. Previous studies suggest that immune responses against GBS can protect humans from infection.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Ligornetto, Zwitserland, 6853
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies I.P.A.S.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • healthy females 18 through 40 years of age;
  • have provided written informed consent after the nature of the study has been explained;
  • are available for all visits scheduled for the study (i.e. are not planning to leave the area before the end of the study period);
  • are in good health as determined by: medical history ,physical assessment

Exclusion Criteria:

  • unwilling or unable to give written informed consent to participate in the study;
  • pregnant (serum pregnancy test)
  • unwilling to use acceptable birth control from screening and until at least 3 months after the final immunization
  • nursing (breastfeeding) mothers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Subjects will receive either 5, 10 or 20 mcg of the vaccine
Biologisch: GBS glycoconjugate vaccine
Study subjects will receive either GBS conjugate vaccine or placebo. Total study size is 65. Study subjects will be followed for a total of 12 months after their last vaccination.
Placebo-vergelijker: 2
Subjects will receive placebo control
Biologisch: Placebo
Subjects will receive one dose of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To evaluate the safety and tolerability of an intramuscular GBS conjugate vaccine
Tijdsspanne: 1 month
1 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de omvang en duurzaamheid van GBS-specifieke antilichaamresponsen gedurende 12 maanden te bestuderen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • V98P2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasieve groep B-streptokokkenziekte (GBS).

Klinische onderzoeken op GBS glycoconjugate vaccine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren