- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00645346
A Phase I, Randomized, Single-blind, Controlled, Single Center Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Dose Range of Glycoconjugate Antigen Vaccine of Group B Streptococcus in Healthy Women 18- 40 Years of Age
7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
The goals of the proposed study are to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of a GBS vaccine.
Previous studies suggest that immune responses against GBS can protect humans from infection.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ligornetto, Szwajcaria, 6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies I.P.A.S.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- healthy females 18 through 40 years of age;
- have provided written informed consent after the nature of the study has been explained;
- are available for all visits scheduled for the study (i.e. are not planning to leave the area before the end of the study period);
- are in good health as determined by: medical history ,physical assessment
Exclusion Criteria:
- unwilling or unable to give written informed consent to participate in the study;
- pregnant (serum pregnancy test)
- unwilling to use acceptable birth control from screening and until at least 3 months after the final immunization
- nursing (breastfeeding) mothers
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Subjects will receive either 5, 10 or 20 mcg of the vaccine
|
Study subjects will receive either GBS conjugate vaccine or placebo.
Total study size is 65.
Study subjects will be followed for a total of 12 months after their last vaccination.
|
Komparator placebo: 2
Subjects will receive placebo control
|
Subjects will receive one dose of placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To evaluate the safety and tolerability of an intramuscular GBS conjugate vaccine
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby zbadać wielkość i trwałość odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla GBS w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- V98P2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inwazyjna choroba Streptococcus grupy B (GBS).
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionZakończonyKolonizacja Streptococcus grupy B (GBS).Pakistan
-
Novartis VaccinesZakończonyChoroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
NovartisNovartis VaccinesZakończonyChoroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
Novartis VaccinesZakończonyInwazyjna choroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
Badania kliniczne na GBS glycoconjugate vaccine
-
Manh Tuong HoWycofanePrzedwczesny poródWietnam
-
MemorialCare Health SystemZakończonyStreptococcus grupy BStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesZakończonyStreptococcus agalactiae | Choroba GBSStany Zjednoczone
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
Minervax ApSSimbec-Orion GroupRejestracja na zaproszenieZakażenie Streptococcus grupy BZjednoczone Królestwo
-
Minervax ApSZakończonyZakażenie Streptococcus grupy BZjednoczone Królestwo
-
Minervax ApSSimbec ResearchZakończonyZakażenie paciorkowcem grupy BZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończonyStreptococcus agalactiae | Zakażenie bakteryjne wywołane przez Streptococcus, grupa BBelgia
-
Minervax ApSZakończonyZakażenie Streptococcus grupy BZjednoczone Królestwo