Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase I, Randomized, Single-blind, Controlled, Single Center Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Dose Range of Glycoconjugate Antigen Vaccine of Group B Streptococcus in Healthy Women 18- 40 Years of Age

7. desember 2011 oppdatert av: Novartis Vaccines
The goals of the proposed study are to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of a GBS vaccine. Previous studies suggest that immune responses against GBS can protect humans from infection.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Ligornetto, Sveits, 6853
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies I.P.A.S.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • healthy females 18 through 40 years of age;
  • have provided written informed consent after the nature of the study has been explained;
  • are available for all visits scheduled for the study (i.e. are not planning to leave the area before the end of the study period);
  • are in good health as determined by: medical history ,physical assessment

Exclusion Criteria:

  • unwilling or unable to give written informed consent to participate in the study;
  • pregnant (serum pregnancy test)
  • unwilling to use acceptable birth control from screening and until at least 3 months after the final immunization
  • nursing (breastfeeding) mothers

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Subjects will receive either 5, 10 or 20 mcg of the vaccine
Biologisk: GBS glycoconjugate vaccine
Study subjects will receive either GBS conjugate vaccine or placebo. Total study size is 65. Study subjects will be followed for a total of 12 months after their last vaccination.
Placebo komparator: 2
Subjects will receive placebo control
Biologisk: Placebo
Subjects will receive one dose of placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the safety and tolerability of an intramuscular GBS conjugate vaccine
Tidsramme: 1 month
1 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å studere størrelsen og holdbarheten til GBS-spesifikke antistoffresponser over 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • V98P2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv gruppe B streptokokk (GBS) sykdom

Kliniske studier på GBS glycoconjugate vaccine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere